Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków BCG/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml) Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Vaccinum BCG

Tersedia dari:

Synthaverse S.A.

Kode ATC:

J07AN01

INN (Nama Internasional):

Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowana

Dosis:

0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków BCG/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)

Bentuk farmasi:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. proszku + 1 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990610198; Zawartość opakowania: 5 amp. proszku + 5 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990021017; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990858637; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990858644

Status otorisasi:

Bezterminowe

Selebaran informasi

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SZCZEPIONKA PRZECIWGRUŹLICZA BCG 10
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
śródskórnych
_Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum _
Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowana
_ _
Szczepionka 10-dawkowa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 i w jakim celu się
ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Szczepionki przeciwgruźliczej
BCG 10
3.
Jak stosować Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA PRZECIWGRUŹLICZA BCG 10 I W JAKIM CELU SIĘ
JĄ STOSUJE
Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 występuje w postaci proszku i
rozpuszczalnika do
sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródskórnych. Szczepionka
przeciwgruźlicza BCG 10
zawiera żywe, atenuowane bakterie pochodzące z hodowli prątka
bydlęcego BCG
(Bacillus Calmette-Guerin), podszczep Moreau.
Szczepionka służy do szczepień ochronnych przeciw gruźlicy.
Szczepienia w Polsce są obowiązkowe, wykonywane zgodnie z Programem
Szczepień Ochronnych
zatwierdzanym corocznie przez Ministra Zdrowia.
Jeżeli
dziecko
nie
zostało
zaszczepione
po
urodzeniu,
należy
je
zaszczepić
w
możliwie
najwcześniejszym terminie, nie p�

Karakteristik produk

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SZCZEPIONKA PRZECIWGRUŹLICZA BCG 10
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
śródskórnych
_Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum _
Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (0,1 ml) zawiera 50 mikrogramów półsuchej masy
prątków BCG co odpowiada od
150 000
do
600 000
żywych
prątków
BCG
(
_Bacillus _
_Calmette-Guerin_
),
podszczep
brazylijski
Moreau.
Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera:
0,5 mg
(od
1,5 mln
do
6 mln)
żywych
prątków
BCG
(
_Bacillus _
_Calmette-Guerin_
),
podszczep
brazylijski Moreau.
SZCZEPIONKA 10-DAWKOWA
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
śródskórnych.
Przed rekonstytucją proszek w ampułce lub fiolce jest suchy
bezpostaciowy o zabarwieniu białym
lub jasnokremowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 służy do szczepień ochronnych
przeciw gruźlicy.
Szczepienia w Polsce są obowiązkowe, wykonywane zgodnie z Programem
Szczepień Ochronnych
zatwierdzanym corocznie przez Ministra Zdrowia.
Szczepienia wychwytujące (uzupełniające) u osób niezaszczepionych
po urodzeniu należy wykonać
w możliwie najwcześniejszym terminie, nie później niż do
ukończenia 15 roku życia.
W przypadku szczepień BCG nie jest rekomendowana rewakcynacja.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 należy rozpuścić w 1 ml
izotonicznego roztworu chlorku sodu.
Po rekonstytucji powstaje homogenna, jednorodna zawiesina, bez
widocznych konglomeratów.
Do strzykawki należy pobrać tylko 1 dawkę szczepionki w objętości
0,1 ml dla jednego dziecka.
Sposób podawania
Szczepienie powinno być wykonywane przez personel specjalnie
przeszkolony w wstrzykiwaniu
śródskórnym.
Szczepionkę należy podać śródskórnie w zewnętrz