Country: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METHADONHYDROCHLORIDE; METHADON
Le Vet Beheer B.V.
QN02AC52
METHADONHYDROCHLORIDE; METHADONE
Oplossing voor injectie
METHADONHYDROCHLORIDE 10 mg/ml; METHADON 8,9 mg/ml,
Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Methadone, combinations excl. psycholeptics
NL/V/0183/002
2014-07-04
BD/2019/REG NL 113854/zaak 699980 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater d.d. 21 november 2018 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SYNTHADON 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 113854; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SYNTHADON 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 113854, van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater, wordt verlengd. 2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel SYNTHADON 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 113854 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel SYNTHADON 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 113854 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2019/REG NL 113854/zaak 699980 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen o Lestu allt skjalið