Synthadon 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

METHADONHYDROCHLORIDE; METHADON

Tilgængelig fra:

Le Vet Beheer B.V.

ATC-kode:

QN02AC52

INN (International Name):

METHADONHYDROCHLORIDE; METHADONE

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensætning:

METHADONHYDROCHLORIDE 10 mg/ml; METHADON 8,9 mg/ml,

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Recept type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Honden; Katten

Terapeutisk område:

Methadone, combinations excl. psycholeptics

Autorisation status:

NL/V/0183/002

Autorisation dato:

2014-07-04

Produktets egenskaber

BD/2019/REG NL 113854/zaak 699980
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater d.d. 21
november 2018 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SYNTHADON 10 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer REG
NL 113854;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SYNTHADON 10 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 113854, van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel SYNTHADON 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN
EN KATTEN, REG NL 113854 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel SYNTHADON 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN
EN KATTEN, REG NL 113854 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2019/REG NL 113854/zaak 699980
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen o