Synacthen Depot 1 mg/ml susp. inj. i.m. amp.

Country: Belgía

Tungumál: franska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Acétate de Tétracosactide - Eq. Tétracosactide 1 mg/ml

Fáanlegur frá:

Alfasigma S.p.A.

ATC númer:

H01AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tetracosactide Acetate

Skammtar:

1 mg/ml

Lyfjaform:

Suspension injectable

Samsetning:

Acétate de Tétracosactide

Stjórnsýsluleið:

Voie intramusculaire

Lækningarsvæði:

Tetracosactide

Vörulýsing:

CTI code: 050915-01 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08020030100220 - Code CNK: 0131680 - Mode de livraison: Prescription médicale

Leyfisstaða:

Commercialisé: Non

Leyfisdagur:

1969-03-01

Upplýsingar fylgiseðill

Module 1.3.1.1 – BE – FR
RESUME
DES
CARACTERISTIQUES
DU
PRODUIT
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite
s.p.a.
Viale Shakespeare, 47 - 00144, Rome, Italië
Delegation of Power:
MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede
SYNACTHEN DEPOT 1 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE
MAH transfer to Alfasigma S.p.A.
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
SYNACTHEN DÉPÔT 1 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une ampoule contient 1 mg de tétracosactide (β
1-24
-corticotrophin) (sous forme d’hexaacétate) adsorbé sur
du phosphate de zinc.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension blanc-laiteux pour injection intramusculaire, en ampoule de
1 ml.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Utilisation à titre thérapeutique
Encéphalopathie myoclonique infantile avec hypsarythmie.
Utilisation à titre diagnostique pour l’exploration de
l’insuffisance cortico-surrénalienne
Un test de 5 heures peut être effectué avec Synacthen Dépôt si le
test rapide (30 minutes) au Synacthen ne
donne pas de résultats concluants ou si l’on veut déterminer la
réserve fonctionnelle de la
corticosurrénale.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Utilisation à titre thérapeutique
Le traitement débute par une administration quotidienne de Synacthen
Dépôt et, après environ 3 jours, se
poursuit selon un régime intermittent.
Vu la présence d’alcool benzylique, Synacthen Dépôt est
contre-indiqué chez les bébés prématurés et les
nouveau-nés et il n’est pas recommandé chez les enfants de moins
de 3 ans (cf. rubriques 4.3 et 4.4).
_Nourrissons (jusqu’à 1 an)_: Dose initiale de 0,25 mg par jour,
administré par voie intramusculaire; la dose
d’entretien est de 0,25 mg tous les 2 à 8 jours.
_Enfants en bas âge_: Dose initiale de 0,25 à 0,5 mg par jour,
administré par voie intramusculaire; la dose
d’entretien est de 0,25 mg à 0,5 mg tous les 2 à 8 jours.
_Enfants d’âg

Vara einkenni

Module 1.3.1.1 – BE – FR
RESUME
DES
CARACTERISTIQUES
DU
PRODUIT
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite
s.p.a.
Viale Shakespeare, 47 - 00144, Rome, Italië
Delegation of Power:
MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede
SYNACTHEN DEPOT 1 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE
MAH transfer to Alfasigma S.p.A.
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
SYNACTHEN DÉPÔT 1 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une ampoule contient 1 mg de tétracosactide (β
1-24
-corticotrophin) (sous forme d’hexaacétate) adsorbé sur
du phosphate de zinc.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension blanc-laiteux pour injection intramusculaire, en ampoule de
1 ml.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Utilisation à titre thérapeutique
Encéphalopathie myoclonique infantile avec hypsarythmie.
Utilisation à titre diagnostique pour l’exploration de
l’insuffisance cortico-surrénalienne
Un test de 5 heures peut être effectué avec Synacthen Dépôt si le
test rapide (30 minutes) au Synacthen ne
donne pas de résultats concluants ou si l’on veut déterminer la
réserve fonctionnelle de la
corticosurrénale.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Utilisation à titre thérapeutique
Le traitement débute par une administration quotidienne de Synacthen
Dépôt et, après environ 3 jours, se
poursuit selon un régime intermittent.
Vu la présence d’alcool benzylique, Synacthen Dépôt est
contre-indiqué chez les bébés prématurés et les
nouveau-nés et il n’est pas recommandé chez les enfants de moins
de 3 ans (cf. rubriques 4.3 et 4.4).
_Nourrissons (jusqu’à 1 an)_
: Dose initiale de 0,25 mg par jour, administré par voie
intramusculaire; la
dose d’entretien est de 0,25 mg tous les 2 à 8 jours.
_Enfants en bas âge_
: Dose initiale de 0,25 à 0,5 mg par jour, administré par voie
intramusculaire; la dose
d’entretien est de 0,25 mg à 0,5 mg tous les 2 à 8 jours.
_Enfants d’�