Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Acétate de Tétracosactide - Eq. Tétracosactide 1 mg/ml
Alfasigma S.p.A.
H01AA02
Tetracosactide Acetate
1 mg/ml
Suspension injectable
Acétate de Tétracosactide
Voie intramusculaire
Tetracosactide
CTI code: 050915-01 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08020030100220 - Code CNK: 0131680 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
1969-03-01
Module 1.3.1.1 – BE – FR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Viale Shakespeare, 47 - 00144, Rome, Italië Delegation of Power: MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede SYNACTHEN DEPOT 1 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE MAH transfer to Alfasigma S.p.A. Page 1 de 7 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SYNACTHEN DÉPÔT 1 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une ampoule contient 1 mg de tétracosactide (β 1-24 -corticotrophin) (sous forme d’hexaacétate) adsorbé sur du phosphate de zinc. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension blanc-laiteux pour injection intramusculaire, en ampoule de 1 ml. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Utilisation à titre thérapeutique Encéphalopathie myoclonique infantile avec hypsarythmie. Utilisation à titre diagnostique pour l’exploration de l’insuffisance cortico-surrénalienne Un test de 5 heures peut être effectué avec Synacthen Dépôt si le test rapide (30 minutes) au Synacthen ne donne pas de résultats concluants ou si l’on veut déterminer la réserve fonctionnelle de la corticosurrénale. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Utilisation à titre thérapeutique Le traitement débute par une administration quotidienne de Synacthen Dépôt et, après environ 3 jours, se poursuit selon un régime intermittent. Vu la présence d’alcool benzylique, Synacthen Dépôt est contre-indiqué chez les bébés prématurés et les nouveau-nés et il n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 3 ans (cf. rubriques 4.3 et 4.4). _Nourrissons (jusqu’à 1 an)_: Dose initiale de 0,25 mg par jour, administré par voie intramusculaire; la dose d’entretien est de 0,25 mg tous les 2 à 8 jours. _Enfants en bas âge_: Dose initiale de 0,25 à 0,5 mg par jour, administré par voie intramusculaire; la dose d’entretien est de 0,25 mg à 0,5 mg tous les 2 à 8 jours. _Enfants d’âg Lire le document complet
Module 1.3.1.1 – BE – FR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Viale Shakespeare, 47 - 00144, Rome, Italië Delegation of Power: MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede SYNACTHEN DEPOT 1 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE MAH transfer to Alfasigma S.p.A. Page 1 de 7 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SYNACTHEN DÉPÔT 1 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une ampoule contient 1 mg de tétracosactide (β 1-24 -corticotrophin) (sous forme d’hexaacétate) adsorbé sur du phosphate de zinc. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension blanc-laiteux pour injection intramusculaire, en ampoule de 1 ml. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Utilisation à titre thérapeutique Encéphalopathie myoclonique infantile avec hypsarythmie. Utilisation à titre diagnostique pour l’exploration de l’insuffisance cortico-surrénalienne Un test de 5 heures peut être effectué avec Synacthen Dépôt si le test rapide (30 minutes) au Synacthen ne donne pas de résultats concluants ou si l’on veut déterminer la réserve fonctionnelle de la corticosurrénale. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Utilisation à titre thérapeutique Le traitement débute par une administration quotidienne de Synacthen Dépôt et, après environ 3 jours, se poursuit selon un régime intermittent. Vu la présence d’alcool benzylique, Synacthen Dépôt est contre-indiqué chez les bébés prématurés et les nouveau-nés et il n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 3 ans (cf. rubriques 4.3 et 4.4). _Nourrissons (jusqu’à 1 an)_ : Dose initiale de 0,25 mg par jour, administré par voie intramusculaire; la dose d’entretien est de 0,25 mg tous les 2 à 8 jours. _Enfants en bas âge_ : Dose initiale de 0,25 à 0,5 mg par jour, administré par voie intramusculaire; la dose d’entretien est de 0,25 mg à 0,5 mg tous les 2 à 8 jours. _Enfants d’ Lire le document complet