Symtuza

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

дарунавир, кобицистат, эмтрицитабин, Тенофовир alafenamide

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International NV

ATC númer:

J05

INN (Alþjóðlegt nafn):

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Meðferðarhópur:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Lækningarsvæði:

HIV infekcije

Ábendingar:

Symtuza je indiciran za liječenje humane imunodeficijencije tip 1 (HIV‑1) infekcija u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i stariji sa tijela težina najmanje 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.

Vörulýsing:

Revision: 17

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2017-09-21

Upplýsingar fylgiseðill

43
B. UPUTA O LIJEKU
44
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Symtuza i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Symtuza
3.
Kako uzimati lijek Symtuza
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Symtuza
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SYMTUZA I ZA ŠTO SE KORISTI
Symtuza je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje
infekcije virusom humane
imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1). Koristi se u odraslih i
adolescenata u dobi od 12 godina i starijih,
tjelesne težine najmanje 40 kg. Symtuza sadrži četiri djelatne
tvari:

darunavir, lijek za HIV poznat kao inhibitor proteaze

kobicistat, pojačivač darunavira

emtricitabin, lijek za HIV poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne
transkriptaze

tenofoviralafenamid, lijek za HIV poznat kao nukleotidni inhibitor
reverzne transkriptaze
Symtuza smanjuje količinu HIV-1 u Vašem tijelu, a to će poboljšati
Vaš imunološki sustav (prirodni
obrambeni mehanizam Vašeg tijela) i smanjiti rizik od razvoja bolesti
povezanih s HIV infekcijom, ali
Symtuza neće izliječiti HIV infekciju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK Symtuza
NEMOJTE UZIMATI LIJEK SYMTUZA
-
ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) na darunavir, kobicistat,
emtricitabin, tenofovi

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku
darunaviretanolata), 150 mg
kobicistata, 200 mg emtricitabina i 10 mg tenofoviralafenamida (u
obliku
tenofoviralafenamidfumarata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Žuta do žućkastosmeđa tableta oblika kapsule, dimenzija 22 mm x 11
mm, s utisnutom oznakom
“
8121
”
na jednoj strani i
“
JG
”
na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Symtuza je indiciran za liječenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u
odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih i tjelesne
težine od najmanje 40 kg).
Kod primjene lijeka Symtuza treba se voditi genotipskim pretragama
(vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV-1
infekcije.
Doziranje
Preporučeni režim doziranja u odraslih i adolescenata u dobi od 12
godina i starijih, tjelesne težine od
najmanje 40 kg, je jedna tableta uzeta jedanput na dan s hranom.
_Bolesnici koji prethodno nisu primali antiretrovirusnu terapiju_
Preporučeni režim doziranja je jedna filmom obložena tableta lijeka
Symtuza jedanput dnevno, uzeta s
hranom.
_Bolesnici koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju_
Jednu filmom obloženu tabletu lijeka Symtuza uzetu jedanput dnevno s
hranom mogu koristiti
bolesnici koji su prethodno bili izloženi antiretrovirusnim
lijekovima, ali bez mutacija povezanih s
rezistencijom na darunavir (DRV-RAM-ovi)* i koji imaju HIV-1 RNA < 100
000 kopija/ml te broj
stanica CD4+ ≥ 100 stanica x 10
6
/l u plazmi (vidjeti dio 5.1).
*
DRV-RAM-ovi: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V,
I84V, L89V.
_Preporuka u slučaju propuštenih doza_
Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Symtuza i primijeti to unu