Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
дарунавир, кобицистат, эмтрицитабин, Тенофовир alafenamide
Janssen-Cilag International NV
J05
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV infekcije
Symtuza je indiciran za liječenje humane imunodeficijencije tip 1 (HIV‑1) infekcija u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i stariji sa tijela težina najmanje 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Revision: 17
odobren
2017-09-21
43 B. UPUTA O LIJEKU 44 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Symtuza i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Symtuza 3. Kako uzimati lijek Symtuza 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Symtuza 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SYMTUZA I ZA ŠTO SE KORISTI Symtuza je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1). Koristi se u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine najmanje 40 kg. Symtuza sadrži četiri djelatne tvari: darunavir, lijek za HIV poznat kao inhibitor proteaze kobicistat, pojačivač darunavira emtricitabin, lijek za HIV poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze tenofoviralafenamid, lijek za HIV poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze Symtuza smanjuje količinu HIV-1 u Vašem tijelu, a to će poboljšati Vaš imunološki sustav (prirodni obrambeni mehanizam Vašeg tijela) i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom, ali Symtuza neće izliječiti HIV infekciju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK Symtuza NEMOJTE UZIMATI LIJEK SYMTUZA - ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) na darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofovi Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku darunaviretanolata), 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 10 mg tenofoviralafenamida (u obliku tenofoviralafenamidfumarata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Žuta do žućkastosmeđa tableta oblika kapsule, dimenzija 22 mm x 11 mm, s utisnutom oznakom “ 8121 ” na jednoj strani i “ JG ” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Symtuza je indiciran za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih i tjelesne težine od najmanje 40 kg). Kod primjene lijeka Symtuza treba se voditi genotipskim pretragama (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV-1 infekcije. Doziranje Preporučeni režim doziranja u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine od najmanje 40 kg, je jedna tableta uzeta jedanput na dan s hranom. _Bolesnici koji prethodno nisu primali antiretrovirusnu terapiju_ Preporučeni režim doziranja je jedna filmom obložena tableta lijeka Symtuza jedanput dnevno, uzeta s hranom. _Bolesnici koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju_ Jednu filmom obloženu tabletu lijeka Symtuza uzetu jedanput dnevno s hranom mogu koristiti bolesnici koji su prethodno bili izloženi antiretrovirusnim lijekovima, ali bez mutacija povezanih s rezistencijom na darunavir (DRV-RAM-ovi)* i koji imaju HIV-1 RNA < 100 000 kopija/ml te broj stanica CD4+ ≥ 100 stanica x 10 6 /l u plazmi (vidjeti dio 5.1). * DRV-RAM-ovi: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. _Preporuka u slučaju propuštenih doza_ Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Symtuza i primijeti to unu Pročitajte cijeli dokument