Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, le cobicistat, l'emtricitabine, ténofovir alafenamide
Janssen-Cilag International NV
J05
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Infections au VIH
Symtuza est indiqué pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus ayant un poids corporel d'au moins 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Revision: 17
Autorisé
2017-09-21
47 B. NOTICE 48 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG – COMPRIMÉS PELLICULÉS darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Symtuza et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Symtuza 3. Comment prendre Symtuza 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Symtuza 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SYMTUZA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Symtuza est un médicament antirétroviral utilisé pour traiter les infections par le virus de l’immunodéficience humaine 1 (VIH-1). Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg. Symtuza contient quatre substances actives : le darunavir, un médicament anti-VIH de la classe des inhibiteurs de protéase ; le cobicistat, un booster (potentialisateur) du darunavir ; l’emtricitabine, un médicament anti-VIH de la classe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse ; le ténofovir alafénamide, un médicament anti-VIH de la classe des inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse. Symtuza diminue la quantité de VIH-1 dans votre corps, ce qui amélior Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de darunavir (sous forme d’éthanolate), 150 mg de cobicistat, 200 mg d’emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide (sous forme de fumarate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé ovale de couleur jaune à brun-jaunâtre, de 22 mm x 11 mm, portant les inscriptions « 8121 » sur une face et « JG » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Symtuza est indiqué pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg). L’utilisation de Symtuza doit être guidée par un test de résistance génotypique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH-1. Posologie La posologie recommandée chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg, est d’un comprimé une fois par jour avec de la nourriture. _Patients naïfs de traitement antirétroviral (ARV)_ La posologie recommandée est d’un comprimé pelliculé de Symtuza une fois par jour avec de la nourriture. _Patients pré-traités par des ARV_ La posologie d’un comprimé pelliculé de Symtuza une fois par jour avec de la nourriture peut être utilisée chez les patients déjà exposés à des médicaments antirétroviraux mais sans mutations associées à une résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) et avec un taux d’ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/mL et un taux de CD4+ ≥ 100 x 10 6 cellules/L (voir rubrique 5.1). _Conseils en cas d’o Lestu allt skjalið