Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB12
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
Svín
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
Leyfilegt
2021-12-07
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL: Suiseng Diff/A stungulyf, dreifa fyrir svín. 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spánn Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 Netfang: hipra@hipra.com 2. HEITI DÝRALYFS Suiseng Diff/A stungulyf, dreifa fyrir svín. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur (2 ml) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: _Clostridioides difficile_ , toxoid A (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , toxoid B (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ α-toxoid af tegund A ≥ 1,34 RP* ......... * RP: Hlutfallsleg virkni ákvörðuð af ELISA ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð gel 0,6 g Ginseng útdráttur (jafngilt ginsenosíðum) DEAE-dextran Gulhvít dreifa. 4. ÁBENDING(AR) Til aðfenginnar ónæmingar hjá nýgotnum grísum með virkri ónæmingu gyltna og unggyltna sem notaðar eru til undaneldis: - til þess að lækka dánartíðni, draga úr klínískum einkennum og stórsæjum vefjaskemmdum af völdum _C. difficile_ toxoid A og B _._ - til þess að draga úr klínískum einkennum og stórsæjum vefjaskemmdum af völdum _C. perfringens_ α-toxoid af tegund A. Búið er að sýna fram á fækkun niðurgangstilvika hjá nýgotnum grísum við eðlilegar aðstæður (field conditions). Myndun ónæmis: Sýnt var fram á vernd hjá grísum á spena á fyrsta degi lífs þeirra í ögrunarrannsóknum. 18 Lengd ónæmis: Hlutlaus verndandi mótefni sem bárust með broddmjólk til grísanna voru til staðar allt að 28 dögum eftir fæðingu hjá meirihluta grísanna. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu, ónæmisglæðunum eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Algeng tilkynning í rannsóknum á rannsóknarstofu var lítil staðbundin bólga á stungustað (hámarks rúmmál 5 cm) sem hjaðnaði án meðferðar Lestu allt skjalið
1 _ _ _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Suiseng Diff/A stungulyf, dreifa fyrir svín. 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur (2 ml) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: _Clostridioides difficile,_ toxoid A (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , toxoid B (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ α-toxoid af tegund A ≥ 1,34 RP* * RP: Hlutfallsleg virkni ákvörðuð af ELISA ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð gel 0,6 g Ginseng útdráttur (jafngilt ginsenosíðum) DEAE-dextran Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Gulhvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín (grísafullar gyltur og unggyltur) 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til aðfenginnar ónæmingar hjá nýgotnum grísum með virkri ónæmingu gyltna og unggyltna sem notaðar eru til undaneldis: - til þess að lækka dánartíðni, draga úr klínískum einkennum og stórsæjum vefjaskemmdum af völdum _C. difficile_ toxoid A og B _._ - til þess að draga klínískum einkennum og stórsæjum vefjaskemmdum af völdum _C. perfringens_ α-toxoid af tegund A. Búið er að sýna fram á fækkun niðurgangstilvika hjá nýgotnum grísum við eðlilegar aðstæður (field conditions). Myndun ónæmis: Sýnt var fram á vernd hjá grísum á spena á fyrsta degi lífs þeirra í ögrunarrannsóknum. Lengd ónæmis: Hlutlaus verndandi mótefni sem bárust með broddmjólk til grísanna voru til staðar allt að 28 dögum eftir fæðingu hjá meirihluta grísanna. 3 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu, ónæmisglæðunum eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. Vernd grísa næst með inntöku á broddmjólk. Þar af leiðandi skal aðgát höfð til að tryggja að allir grísir neyti fullnægjandi magns broddmjólkur á fyrstu klukkustundum lífs þeirra. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við Lestu allt skjalið