Suiseng Diff/A

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

MAH:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC_code:

QI09AB12

INN:

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

therapeutic_group:

Svín

therapeutic_area:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

therapeutic_indication:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2021-12-07

PIL

16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL:
Suiseng Diff/A stungulyf, dreifa fyrir svín.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) Spánn
Tel. [phone] - Fax. [phone]
Netfang: [e-mail]
2.
HEITI DÝRALYFS
Suiseng Diff/A stungulyf, dreifa fyrir svín.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
_Clostridioides difficile_
, toxoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toxoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
α-toxoid af tegund A
≥ 1,34 RP*
......... * RP: Hlutfallsleg virkni ákvörðuð af ELISA
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð gel
0,6 g
Ginseng útdráttur (jafngilt ginsenosíðum)
DEAE-dextran
Gulhvít dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Til aðfenginnar ónæmingar hjá nýgotnum grísum með virkri
ónæmingu gyltna og unggyltna sem
notaðar eru til undaneldis:
-
til þess að lækka dánartíðni, draga úr klínískum einkennum og
stórsæjum vefjaskemmdum af
völdum
_C. difficile_
toxoid A og B
_._
-
til þess að draga úr klínískum einkennum og stórsæjum
vefjaskemmdum af völdum
_C. perfringens_
α-toxoid af tegund A.
Búið er að sýna fram á fækkun niðurgangstilvika hjá nýgotnum
grísum við eðlilegar aðstæður (field
conditions).
Myndun ónæmis:
Sýnt var fram á vernd hjá grísum á spena á fyrsta degi lífs
þeirra í ögrunarrannsóknum.
18
Lengd ónæmis:
Hlutlaus verndandi mótefni sem bárust með broddmjólk til grísanna
voru til staðar allt að 28 dögum
eftir fæðingu hjá meirihluta grísanna.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu,
ónæmisglæðunum eða einhverju
hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Algeng tilkynning í rannsóknum á rannsóknarstofu var lítil
staðbundin bólga á stungustað (hámarks
rúmmál 5 cm) sem hjaðnaði án meðferðar

SPC

1
_ _
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Suiseng Diff/A stungulyf, dreifa fyrir svín.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
_Clostridioides difficile,_
toxoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toxoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
α-toxoid af tegund A
≥ 1,34 RP*
* RP: Hlutfallsleg virkni ákvörðuð af ELISA
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð gel
0,6 g
Ginseng útdráttur (jafngilt ginsenosíðum)
DEAE-dextran
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Gulhvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín (grísafullar gyltur og unggyltur)
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til aðfenginnar ónæmingar hjá nýgotnum grísum með virkri
ónæmingu gyltna og unggyltna sem
notaðar eru til undaneldis:
-
til þess að lækka dánartíðni, draga úr klínískum einkennum og
stórsæjum vefjaskemmdum af
völdum
_C. difficile_
toxoid A og B
_._
-
til þess að draga klínískum einkennum og stórsæjum vefjaskemmdum
af völdum
_C. perfringens_
α-toxoid af tegund A.
Búið er að sýna fram á fækkun niðurgangstilvika hjá nýgotnum
grísum við eðlilegar aðstæður (field
conditions).
Myndun ónæmis:
Sýnt var fram á vernd hjá grísum á spena á fyrsta degi lífs
þeirra í ögrunarrannsóknum.
Lengd ónæmis:
Hlutlaus verndandi mótefni sem bárust með broddmjólk til grísanna
voru til staðar allt að 28 dögum
eftir fæðingu hjá meirihluta grísanna.
3
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu,
ónæmisglæðunum eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Vernd grísa næst með inntöku á broddmjólk. Þar af leiðandi
skal aðgát höfð til að tryggja að allir grísir
neyti fullnægjandi magns broddmjólkur á fyrstu klukkustundum lífs
þeirra.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við