Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Mylan Ireland Limited
V03AB35
sugammadex
Öll önnur lækningavörur
Taugakerfi
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 2
Leyfilegt
2021-11-15
27 B. FYLGISEÐILL 28 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN. súgammadex LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til svæfingalæknisins eða læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið svæfingalækninn eða lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Sugammadex Mylan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sugammadex Mylan 3. Hvernig nota á Sugammadex Mylan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sugammadex Mylan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SUGAMMADEX MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM SUGAMMADEX MYLAN Sugammadex Mylan inniheldur virka efnið súgammadex. Sugammadex Mylan er talið vera _sértækt _ _bindiefni á slakandi lyf_ þar sem það verkar einungis með ákveðnum vöðvaslakandi lyfjum, rókúróníum brómíði eða vekúróníum brómíði. VIÐ HVERJU SUGAMMADEX MYLAN ER NOTAÐ Þegar sumar skurðaðgerðir eru gerðar verða vöðvarnir að vera alveg slakir. Þá er auðveldara fyrir skurðlækninn að gera aðgerðina. Í þessum tilgangi eru lyf í svæfingarlyfinu sem þér eru gefin sem slaka á vöðvunum. Þau eru nefnd _vöðvaslakandi lyf_ og dæmi um þau eru rókúróníum brómíð og vekúróníum brómíð. Þar sem þessi lyf gera það líka að verkum að það slaknar á öndunarvöðvunum þarf að hjálpa til við öndunina (veita öndunaraðstoð) meðan á aðgerð stendur og eftir hana þar til öndun er eðlileg að nýju. Sugammadex Mylan er notað til að flýta fyrir því að vöðvarnir nái sér eftir skurðaðgerð til þess að þú getir andað fyrr af sjálfsdáðum. Það gerir það með því að bindast Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Sugammadex Mylan 100 mg/ml stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml inniheldur súgammadex natríum samsvarandi 100 mg af súgammadexi. Hvert hettuglas með 2 ml inniheldur súgammadex natríum samsvarandi 200 mg af súgammadexi. Hvert hettuglas með 5 ml inniheldur súgammadex natríum samsvarandi 500 mg af súgammadexi. Hjálparefni með þekkta verkun Inniheldur allt að 9,2 mg/ml af natríum (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær og litlaus til aðeins gulleit lausn. Sýrustigið er 7 til 8 og ósmólalstyrkur er 300 til 500 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til að upphefja taugavöðvablokkun af völdum rókúróníums eða vekúróníums hjá fullorðnum. Börn: Einungis er mælt með súgammadexi þegar blokkun með rókúróníum er upphafin á vanalegan hátt hjá börnum og unglingum 2 til 17 ára. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Súgammadex skal einungis gefa af svæfingalækni eða undir eftirliti hans. Mælt er með að beita viðeigandi tækni til eftirlits með taugum og vöðvum til að fylgjast með því þegar taugavöðvablokkuninni er aflétt (sjá kafla 4.4). Ráðlagður skammtur af súgammadexi fer eftir því hve mikil sú taugavöðvablokkun er sem upphefja á. Ráðlagður skammtur fer ekki eftir svæfingaráætluninni. Nota má súgammadex til að upphefja áhrif taugavöðvablokkunar af völdum rókúróníums og vekúróníums á mismunandi stigum. _Fullorðnir _ Blokkun upphafin á vanalegan hátt: Skammtur sem nemur 4 mg/kg af súgammadexi er ráðlagður ef aflétting blokkunar er komin í a.m.k. 1-2 talningar eftir stjarfa (PTC, post-tetanic counts) eftir blokkun af völdum rókúróníums eða vekúróníums. Miðgildistími fram að því að T4/T1 hlutfallið er aftur komið í 0,9 er um 3 mínútur (sjá kafla 5.1). Skammtur sem nemur 2 mg/kg af súgammadexi er ráðlagður, ef svo mikil aflétting blokkunar hafi orði Lestu allt skjalið