Sugammadex Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sugammadex sodium

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

V03AB35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sugammadex

Terapeuttinen ryhmä:

Öll önnur lækningavörur

Terapeuttinen alue:

Taugakerfi

Käyttöaiheet:

Reversal of neuromuscular blockade induced by   rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-15

Pakkausseloste

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN.
súgammadex
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til svæfingalæknisins eða læknisins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Látið svæfingalækninn eða lækninn vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Sugammadex Mylan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sugammadex Mylan
3.
Hvernig nota á Sugammadex Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sugammadex Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SUGAMMADEX MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM SUGAMMADEX MYLAN
Sugammadex Mylan inniheldur virka efnið súgammadex. Sugammadex Mylan
er talið vera _sértækt _
_bindiefni á slakandi lyf_ þar sem það verkar einungis með
ákveðnum vöðvaslakandi lyfjum,
rókúróníum brómíði eða vekúróníum brómíði.
VIÐ HVERJU SUGAMMADEX MYLAN ER NOTAÐ
Þegar sumar skurðaðgerðir eru gerðar verða vöðvarnir að vera
alveg slakir. Þá er auðveldara fyrir
skurðlækninn að gera aðgerðina. Í þessum tilgangi eru lyf í
svæfingarlyfinu sem þér eru gefin sem
slaka á vöðvunum. Þau eru nefnd _vöðvaslakandi lyf_ og dæmi um
þau eru rókúróníum brómíð og
vekúróníum brómíð. Þar sem þessi lyf gera það líka að
verkum að það slaknar á öndunarvöðvunum
þarf að hjálpa til við öndunina (veita öndunaraðstoð) meðan
á aðgerð stendur og eftir hana þar til
öndun er eðlileg að nýju.
Sugammadex Mylan er notað til að flýta fyrir því að vöðvarnir
nái sér eftir skurðaðgerð til þess að þú
getir andað fyrr af sjálfsdáðum. Það gerir það með því að
bindast

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Sugammadex Mylan 100 mg/ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml inniheldur súgammadex natríum samsvarandi 100 mg af
súgammadexi.
Hvert hettuglas með 2 ml inniheldur súgammadex natríum samsvarandi
200 mg af súgammadexi.
Hvert hettuglas með 5 ml inniheldur súgammadex natríum samsvarandi
500 mg af súgammadexi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Inniheldur allt að 9,2 mg/ml af natríum (sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær og litlaus til aðeins gulleit lausn.
Sýrustigið er 7 til 8 og ósmólalstyrkur er 300 til 500 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að upphefja taugavöðvablokkun af völdum rókúróníums eða
vekúróníums hjá fullorðnum.
Börn: Einungis er mælt með súgammadexi þegar blokkun með
rókúróníum er upphafin á vanalegan
hátt hjá börnum og unglingum 2 til 17 ára.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Súgammadex skal einungis gefa af svæfingalækni eða undir eftirliti
hans.
Mælt er með að beita viðeigandi tækni til eftirlits með taugum
og vöðvum til að fylgjast með því þegar
taugavöðvablokkuninni er aflétt (sjá kafla 4.4).
Ráðlagður skammtur af súgammadexi fer eftir því hve mikil sú
taugavöðvablokkun er sem upphefja á.
Ráðlagður skammtur fer ekki eftir svæfingaráætluninni.
Nota má súgammadex til að upphefja áhrif taugavöðvablokkunar af
völdum rókúróníums og
vekúróníums á mismunandi stigum.
_Fullorðnir _
Blokkun upphafin á vanalegan hátt:
Skammtur sem nemur 4 mg/kg af súgammadexi er ráðlagður ef
aflétting blokkunar er komin í a.m.k.
1-2 talningar eftir stjarfa (PTC, post-tetanic counts) eftir blokkun
af völdum rókúróníums eða
vekúróníums. Miðgildistími fram að því að T4/T1 hlutfallið
er aftur komið í 0,9 er um 3 mínútur (sjá
kafla 5.1).
Skammtur sem nemur 2 mg/kg af súgammadexi er ráðlagður, ef svo
mikil aflétting blokkunar hafi
orði