Stribild

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate

Fáanlegur frá:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC númer:

J05AR09

INN (Alþjóðlegt nafn):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Meðferðarhópur:

Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use

Lækningarsvæði:

ŽIV infekcijos

Ábendingar:

Gydymui ir žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV 1) 1 infekcijai gydyti 18 metų metus ir per kurie antiretrovirusiniais vaistais gydyti ar yra užsikrėtę ŽIV 1 be žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu bet kuriai iš trijų antiretrovirusinių vaistinių preparatų Stribild.

Vörulýsing:

Revision: 25

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2013-05-24

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
elvitegraviras / kobicistatas / emtricitabinas / tenofoviras
dizoproksilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Stribild ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Stribild
3.
Kaip vartoti Stribild
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Stribild
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA STRIBILD IR KAM JIS VARTOJAMAS
STRIBILD SUDĖTYJE YRA KETURIOS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
•
ELVITEGRAVIRAS,
antiretrovirusinis vaistas, vadinamas integrazės inhibitoriumi;
•
KOBICISTATAS,
elvitegraviro poveikį (
_farmakokinetiką_
) stiprinanti medžiaga;
•
EMTRICITABINAS,
antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleozidų atvirkštinės
transkriptazės
inhibitoriumi (NATI);
•
TENOFOVIRAS DIZOPROKSILIS,
antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleotidų atvirkštinės
transkriptazės inhibitoriumi (NtATI).
Stribild yra skirtas suaugusiųjų žmogaus imunodeficito viruso
(ŽIV) infekcijai gydyti vienos tabletės
režimu.
Stribild taip pat skirtas gydyti ŽIV-1 infekuotiems paaugliams nuo 12
iki mažiau kaip 18 metų,
sveriantiems mažiausiai 35 kg, kurie jau buvo gydyti kitais vaistais
nuo ŽIV, bet patyrė jų šalutinį
poveikį.
Stribild mažina ŽIV kiekį Jūsų organizme. Tai sustiprins Jūsų
imuninę sistemą ir sumažins su ŽIV
infekcija susijusios ligos atsiradimo rizik�

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg elvitegraviro, 150
mg kobicistato, 200 mg
emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (kas atitinka 300 mg
tenofoviro dizoproksilio
fumarato arba 136 mg tenofoviro).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 10,4 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Žalia, kapsulės formos plėvele dengta 20 mm x 10 mm dydžio
tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
„GSI“, o kitoje pusėje – skaičius „1“ kvadratiniame
langelyje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Stribild skirtas žmogaus imunodeficito viruso-1 (ŽIV-1) infekcijos
gydymui 18 metų amžiaus ar
vyresniems suaugusiesiems, kurie dar nėra gydyti antiretrovirusiniais
preparatais arba yra infekuoti
ŽIV-1 be žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu bet kuriai iš
trijų Stribild sudėtyje esančių
antiretrovirusinių medžiagų (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Stribild taip pat skirtas gydyti ŽIV-1 infekciją paaugliams nuo 12
iki < 18 metų, sveriantiems ≥ 35 kg,
kurie yra infekuoti ŽIV-1 be žinomų mutacijų, susijusių su
atsparumu bet kuriai iš trijų Stribild
sudėtyje esančių antiretrovirusinių vaistinių preparatų, ir
kuriems yra pasireiškęs toksiškumas,
neleidžiantis taikyti kitų gydymo schemų, kuriose nenaudojamas
tenofoviras dizoproksilis (žr. 4.2, 4.4
ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV
infekciją.
Dozavimas
_Suaugusiesiems ir 12 metų amžiaus arba vyresniems paaugliams,
sveriantiems mažiausiai 35 kg:_
po
vieną tabletę vieną kartą per parą su maistu.
_ _
Jeigu pacientas praleido Stribild dozę ir praėjo ne daugiau kaip 18
valandų nuo įpra