Strensiq

Country: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

asfotase alfa

Fáanlegur frá:

Alexion Europe SAS

ATC númer:

A16AB

INN (Alþjóðlegt nafn):

asfotase alfa

Meðferðarhópur:

Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,

Lækningarsvæði:

Hypophosphatasie

Ábendingar:

Strensiq ist für die Langzeit-Enzymersatztherapie bei Patienten mit pädiatrischer Hypophosphatasie indiziert, um die Knochenerscheinungen der Erkrankung zu behandeln.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2015-08-28

Upplýsingar fylgiseðill

30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
STRENSIQ 40 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
(12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML)
Asfotase alfa
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Strensiq und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Strensiq beachten?
3.
Wie ist Strensiq anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Strensiq aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST STRENSIQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST STRENSIQ?
Strensiq ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erbkrankheit
Hypophosphatasie mit Beginn im
Kindesalter. Es enthält den Wirkstoff Asfotase alfa.
WAS IST HYPOPHOSPHATASIE?
Patienten mit Hypophosphatasie haben zu niedrige Konzentrationen eines
Enzyms, das als alkalische
Phosphatase bezeichnet wird. Dieses Enzym spielt eine wichtige Rolle
bei verschiedenen
Körperfunktionen und ist u.a. für die richtige Aushärtung von
Knochen und

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung
Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung
Jeder ml Lösung enthält 40 mg Asfotase alfa*.
Jede Durchstechflasche mit 0,3 ml Lösung enthält 12 mg Asfotase alfa
(40 mg/ml).
Jede Durchstechflasche mit 0,45 ml Lösung enthält 18 mg Asfotase
alfa (40 mg/ml).
Jede Durchstechflasche mit 0,7 ml Lösung enthält 28 mg Asfotase alfa
(40 mg/ml).
Jede Durchstechflasche mit 1,0 ml Lösung enthält 40 mg Asfotase alfa
(40 mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung
Jeder ml Lösung enthält 100 mg Asfotase alfa*.
Jede Durchstechflasche enthält 0,8 ml Lösung und 80 mg Asfotase alfa
(100 mg/ml).
* hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer
Säugetierzellkultur mit Ovarialzellen
des Chinesischen Hamsters (CHO).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare, leicht opaleszierende oder opaleszierende, farblose bis leicht
gelbliche, wässrige Lösung; pH-
Wert 7,4. Einige kleine transparente oder weiße Partikel können
vorhanden sein.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Strensiq ist indiziert als Langzeit-Enzymersatztherapie bei Patienten,
bei denen die Hypophosphatasie
im Kindes- und Jugendalter aufgetreten ist, um die
Knochenmanifestationen der Krankheit zu
behandeln (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie soll von einem in der Behandlung von Patienten mit
Stoffwechsel- oder
Knochenerkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
3
Dosierung
Für Asfotase alfa wird ein