Stelfonta

Country: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tigilanol tiglate

Fáanlegur frá:

QBiotics Netherlands B.V.

ATC númer:

QL01XX

INN (Alþjóðlegt nafn):

tigilanol tiglate

Meðferðarhópur:

Chiens

Lækningarsvæði:

tigilanol tiglate

Ábendingar:

Pour le traitement de la non-résécable non-métastatique (QUI mise en scène) sous-cutanée de cellules de mât tumeurs situées au niveau ou en aval du coude ou de la pointe du jarret, et non résécable non métastatique cutanée de cellules de mât tumeurs chez les chiens.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2020-01-15

Upplýsingar fylgiseðill

19
B. NOTICE
20
NOTICE:
STELFONTA 1 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM La Haye
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
Virbac
1ère avenue
2065m L I D
06516 Carros
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
STELFONTA 1 mg/ml solution injectable pour chiens
Tiglate de tigilanol (tigilanol tiglate)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Tiglate de tigilanol (tigilanol tiglate), 1 mg
4.
INDICATION(S)
Traitement des tumeurs sous-cutanées à mastocytes non résécables,
non métastatiques (stade selon
l’OMS) situées au niveau du coude ou du jarret ou en distal de
ceux-ci, et des tumeurs cutanées à
mastocytes non résécables, non métastatiques chez le chien. Les
tumeurs doivent avoir un volume
inférieur ou égal à 8 cm
3
et être accessibles pour une injection intratumorale.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Afin de réduire au minimum l’écoulement de produit de la surface
tumorale lors de l’injection, ne pas
utiliser dans les tumeurs à mastocytes à surface brisée.
Ne pas administrer le produit directement dans les marges
chirurgicales après l’ablation chirurgicale
d’une tumeur.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
La manipulation des tumeurs à mastocytes peut provoquer une
dégranulation des cellules tumorales.
La dégranulation peut entraîner un gonflement et une rougeur au site
tumoral et autour de celui-ci,
ainsi que des signes cliniques systémiques, notamment des
ulcérations et des saignements de l’estomac
et des complications potentiellement mortelles, y compris un choc
hypovolémique et/ou une réaction
inflammatoire générale. Afin de réduire la survenue d’effets
indésirables locaux et systémiques
21
associés

Vara einkenni

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
STELFONTA 1 mg/ml solution injectable pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Tiglate de tigilanol, 1 mg
EXCIPIENTS:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des mastocytomes sous-cutanés non résécables, non
métastatiques (classification d’après
l’OMS) situés au niveau du coude ou du jarret ou en position
distale de ceux-ci, et des mastocytomes
cutanés non résécables, non métastatiques chez le chien.
Les tumeurs doivent avoir un volume inférieur ou égal à 8 cm3 et
être accessibles pour une injection
intratumorale.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Afin de réduire l’écoulement de produit de la surface tumorale
lors de l’injection, ne pas traiter les
mastocytomes ulcérés.
Ne pas administrer le produit directement dans les marges
chirurgicales après l’ablation chirurgicale
d’une tumeur.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
L’effet de STELFONTA sur les mastocytomes se limite au site
d’injection, car il n’a pas d’action
systémique. STELFONTA ne doit donc pas être utilisé en présence de
métastases. Le traitement
n’empêche pas le développement
_de novo_
de mastocytomes.
Le traitement provoque une modification de l’architecture des
tissus. Par conséquent, il est peu
probable qu’une classification histologique précise de la tumeur
puisse être obtenue après le
traitement.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal:
Le produit doit être administré strictement par voie intratumorale,
car les autres voies d’injection sont
associées à des effets indésirables. L’administration
intraveineuse (IV) accidentelle doit être
ab