Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tigilanol tiglate
QBiotics Netherlands B.V.
QL01XX
tigilanol tiglate
Chiens
tigilanol tiglate
Pour le traitement de la non-résécable non-métastatique (QUI mise en scène) sous-cutanée de cellules de mât tumeurs situées au niveau ou en aval du coude ou de la pointe du jarret, et non résécable non métastatique cutanée de cellules de mât tumeurs chez les chiens.
Revision: 1
Autorisé
2020-01-15
19 B. NOTICE 20 NOTICE: STELFONTA 1 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: QBiotics Netherlands B.V. Prinses Margrietplantsoen 33 2595 AM La Haye Pays-Bas Fabricant responsable de la libération des lots: Virbac 1ère avenue 2065m L I D 06516 Carros France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE STELFONTA 1 mg/ml solution injectable pour chiens Tiglate de tigilanol (tigilanol tiglate) 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque ml contient: SUBSTANCE ACTIVE: Tiglate de tigilanol (tigilanol tiglate), 1 mg 4. INDICATION(S) Traitement des tumeurs sous-cutanées à mastocytes non résécables, non métastatiques (stade selon l’OMS) situées au niveau du coude ou du jarret ou en distal de ceux-ci, et des tumeurs cutanées à mastocytes non résécables, non métastatiques chez le chien. Les tumeurs doivent avoir un volume inférieur ou égal à 8 cm 3 et être accessibles pour une injection intratumorale. 5. CONTRE-INDICATIONS Afin de réduire au minimum l’écoulement de produit de la surface tumorale lors de l’injection, ne pas utiliser dans les tumeurs à mastocytes à surface brisée. Ne pas administrer le produit directement dans les marges chirurgicales après l’ablation chirurgicale d’une tumeur. 6. EFFETS INDÉSIRABLES La manipulation des tumeurs à mastocytes peut provoquer une dégranulation des cellules tumorales. La dégranulation peut entraîner un gonflement et une rougeur au site tumoral et autour de celui-ci, ainsi que des signes cliniques systémiques, notamment des ulcérations et des saignements de l’estomac et des complications potentiellement mortelles, y compris un choc hypovolémique et/ou une réaction inflammatoire générale. Afin de réduire la survenue d’effets indésirables locaux et systémiques 21 associés Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE STELFONTA 1 mg/ml solution injectable pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient: SUBSTANCE ACTIVE: Tiglate de tigilanol, 1 mg EXCIPIENTS: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution limpide et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement des mastocytomes sous-cutanés non résécables, non métastatiques (classification d’après l’OMS) situés au niveau du coude ou du jarret ou en position distale de ceux-ci, et des mastocytomes cutanés non résécables, non métastatiques chez le chien. Les tumeurs doivent avoir un volume inférieur ou égal à 8 cm3 et être accessibles pour une injection intratumorale. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Afin de réduire l’écoulement de produit de la surface tumorale lors de l’injection, ne pas traiter les mastocytomes ulcérés. Ne pas administrer le produit directement dans les marges chirurgicales après l’ablation chirurgicale d’une tumeur. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE L’effet de STELFONTA sur les mastocytomes se limite au site d’injection, car il n’a pas d’action systémique. STELFONTA ne doit donc pas être utilisé en présence de métastases. Le traitement n’empêche pas le développement _de novo_ de mastocytomes. Le traitement provoque une modification de l’architecture des tissus. Par conséquent, il est peu probable qu’une classification histologique précise de la tumeur puisse être obtenue après le traitement. 3 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’utilisation chez l’animal: Le produit doit être administré strictement par voie intratumorale, car les autres voies d’injection sont associées à des effets indésirables. L’administration intraveineuse (IV) accidentelle doit être ab Pročitajte cijeli dokument