Starletta HEXAL 21+7, 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Dienogest; Ethinylestradiol

Fáanlegur frá:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC númer:

G03AA

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dienogest, ethinylestradiol

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Dienogest (26692) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2017-09-12

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
STARLETTA
® HEXAL
® 21+7 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol/Dienogest
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK)
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien, insbesondere im
1. Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums
nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie
vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Starletta HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Starletta HEXAL beachten?
3.
Wie ist Starletta HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Starletta HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST STARLETTA HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
Starletta HEXAL ist ein Arzneimittel
-
zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“)
-
zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem
Versagen einer äußerlichen Behandlung
oder der Einnahme geeigneter Antibiotika einwilligen, ei

Vara einkenni

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Starletta
®
HEXAL
®
21+7 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede wirkstoffhaltige weiße Tablette enthält 0,030 mg
Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede wirkstoffhaltige weiße Tablette enthält 58 mg Lactose (als
Monohydrat).
Jede grüne Placebotablette enthält 53 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die wirkstoffhaltigen Tabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit
einem Durchmesser von ca. 5,0 mm.
Die Placebotabletten sind grüne, runde Filmtabletten mit einem
Durchmesser von ca. 5,0 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Orale Kontrazeption.
•
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer oralen
Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines
oralen Kontrazeptivums entscheiden.
Bei der Entscheidung, Starletta HEXAL zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte
das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Starletta HEXAL mit dem
anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Anwendung von Starletta HEXAL
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der
Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Während 28
aufeinander folgenden Tagen muss
jeweils 1 Tablette täglich eingenommen werden. Mit der Einnahme der
Tabletten aus der nächsten Packung wird nach
einem 7-tägigen Placebotabletten-Intervall begonnen, in dem es
üblicherweise zu einer Entzugsblutung kommt. Diese
beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten
wirkstoffhaltigen weißen Tablette und kann noch
andauer