Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dienogest; Ethinylestradiol
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
G03AA
Dienogest, ethinylestradiol
Filmtablette
Dienogest (26692) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2017-09-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER STARLETTA ® HEXAL ® 21+7 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN Ethinylestradiol/Dienogest LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK) • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im 1. Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Starletta HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Starletta HEXAL beachten? 3. Wie ist Starletta HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Starletta HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST STARLETTA HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? • Starletta HEXAL ist ein Arzneimittel - zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“) - zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika einwilligen, ei Прочетете целия документ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Starletta ® HEXAL ® 21+7 0,03 mg/2 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede wirkstoffhaltige weiße Tablette enthält 0,030 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede wirkstoffhaltige weiße Tablette enthält 58 mg Lactose (als Monohydrat). Jede grüne Placebotablette enthält 53 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Die wirkstoffhaltigen Tabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 5,0 mm. Die Placebotabletten sind grüne, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 5,0 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Orale Kontrazeption. • Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden. Bei der Entscheidung, Starletta HEXAL zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Starletta HEXAL mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Anwendung von Starletta HEXAL Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Während 28 aufeinander folgenden Tagen muss jeweils 1 Tablette täglich eingenommen werden. Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach einem 7-tägigen Placebotabletten-Intervall begonnen, in dem es üblicherweise zu einer Entzugsblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen weißen Tablette und kann noch andauer Прочетете целия документ