STAMICIS 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Country: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

TETRAKIS (2-METHOXY-2-METHYLPROPANISOCYANID) KUPFER (I)-TETRAFLUOROBORAT

Fáanlegur frá:

CIS BIO International

ATC númer:

V09GA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

TETRAKIS (2-METHOXY-2-METHYLPROPANISOCYANID) COPPER (I)-AMINOCARBOXAMIDES

Einingar í pakka:

5 Durchstechflaschen, Laufzeit: 12 Monate

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Lækningarsvæði:

[99mTc]Technetiumsestam

Vörulýsing:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Leyfisdagur:

2009-07-30

Upplýsingar fylgiseðill

T3070p_AT
1
12/2021
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
STAMICIS 1 MG
KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
[Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)]-tetrafluoroborat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL
BEI
IHNEN
ANGEWENDET
WIRD,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist STAMICIS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von STAMICIS beachten?
3.
Wie ist STAMICIS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist STAMICIS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST STAMICIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das
ausschließlich zur
diagnostischen Anwendung bestimmt ist.
STAMICIS,
das
den
Wirkstoff
[Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methyl-
propan)kupfer(1+)]-tetrafluoroborat
enthält,
wird
angewendet,
um
die
Herzfunktion
und
den
Blutfluss
(Durchblutung
des
Herzmuskels)
zu
untersuchen, indem eine Aufnahme (Szintigraphie) vom Herzen
angefertigt
wird.
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12/2021
Diese Untersuchung dient beispielsweise zum Nachweis von Herzinfarkten
oder
Krankheiten,
bei
denen
der
Herzmuskel
(oder
Teile
davon)
nicht
ausreichend mit Blut versorgt wird (Ischämie). STAMICIS wird
weiterhin zur
ergänzenden Diagnose von Auffälligkeiten in der Brust verwendet,
wenn
andere Diagnoseverfahren kein eindeutiges Ergebnis liefern. STAMICIS
kann
ferner dazu verwendet werden, die genaue Lage von Nebenschilddrüsen
mit
Überfunktion zu bestimmen (diese Drüsen sondern ein Hormon ab, das
den
Calciumspiegel im Blut regulie

Vara einkenni

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
STAMICIS 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede
Durchstechflasche
enthält
1
mg
[Tetrakis
(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)]
tetrafluoroborat.
Das Radionuklid ist nicht im Kit enthalten.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ein ml Lösung enthält 4,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum und wird bei Erwachsenen
angewendet.
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Nach
der
Radiomarkierung
mit
Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Injektionslösung
ist
die
(
99m
Tc)Technetium-
Sestamibi-Injektionslösung angezeigt zur Anwendung bei der:
•
MYOKARDPERFUSIONSSZINTIGRAPHIE zum Nachweis und zur Lokalisation von
koronarer Herzkrankheit
(Angina pectoris und Myokardinfarkt).
•
BEURTEILUNG
DER
GLOBALEN
VENTRIKULÄREN
FUNKTION.
First-Pass-Technik
zur
Bestimmung
der
Ejektionsfraktion
und/oder
EKG-getriggertes
gated
SPECT
zur
Beurteilung
der
linksventrikulären
Ejektionsfraktion, des Volumens und der regionalen Wandbewegung.
•
SZINTIMAMMOGRAPHIE ZUR BESTÄTIGUNG BEI VERDACHT AUF BRUSTKREBS, wenn
eine Mammographie
zweifelhaft, diagnostisch nicht ausreichend ist oder keine Aussage
erlaubt.
•
LOKALISATION VON NEBENSCHILDDRÜSENGEWEBE MIT ÜBERFUNKTION bei
Patienten mit rezidivierendem
oder
persistierendem
primärem
und
sekundärem
Hyperparathyroidismus
sowie
bei
Patienten
mit
primärem Hyperparathyroidismus, bei denen ein erster chirurgischer
Eingriff an den Nebenschilddrüsen
vorgesehen ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Personen_
Aus
den
Eigenschaften
der
Gammakamera
und
dem
chirurgischen
Behandlungsansatz
können
sich
abweichende Dosierempfehlungen ergeben. Die Injektion von
Aktivitäten, welche die nationalen geltenden
DRW (Diagnostische Referenz