Stamaril, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv žute groznice, živo

Country: Króatía

Tungumál: króatíska

Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Virkt innihaldsefni:

virus žute groznice, soj 17D-204 (živi, atenuirani)

Fáanlegur frá:

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska

ATC númer:

J07BL01

INN (Alþjóðlegt nafn):

virus žute groznice, soj 17D-204 (živi, atenuirani)

Skammtar:

1 doza = 0,5 ml

Lyfjaform:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Samsetning:

Urbroj: 1 doza (0,5 ml) nakon rekonstitucije cjepiva sadrži virus žute groznice, soj 17D-204 (živi, atenuirani) ne manje od 1000 IU

Gerð lyfseðils:

na recept ograničeni recept

Framleitt af:

Sanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, Mađarska Sanofi Pasteur, Marcy L'Etoile, Francuska Sanofi Pasteur, Val de Reuil, Francuska

Vörulýsing:

Pakiranje: 1 bočica s praškom i 1 štrcaljka s 0,5 ml otapala sa pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-497248499-01]; 10 bočica s praškom i 10 štrcaljki s 0,5 ml otapala sa pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-497248499-02]; 20 bočica s praškom i 20 štrcaljki s 0,5 ml otapala sa pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-497248499-03]; 1 bočica s praškom i 1 štrcaljka s 0,5 ml otapala, u kutiji [HR-H-497248499-04]; 10 bočica s praškom i 10 štrcaljki s 0,5 ml otapala, u kutiji [HR-H-497248499-05]; 1 bočica s praškom, 1 štrcaljka s 0,5 ml otapala i 1 pojedinačna igla, u kutiji [HR-H-497248499-06]; 10 bočica s praškom, 10 štrcaljki s 0,5 ml otapala i 10 pojedinačnih igala, u kutiji [HR-H-497248499-07]; 1 bočica s praškom, 1 štrcaljka s 0,5 ml otapala i 2 pojedinačne igle, u kutiji [HR-H-497248499-08]; 10 bočica s praškom, 10 štrcaljki s 0,5 ml otapala i 20 pojedinačnih igala, u kutiji [HR-H-497248499-09] Urbroj: 381-12-01/38-19-04

Leyfisdagur:

2019-01-08

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
STAMARIL, PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
CJEPIVO PROTIV ŽUTE GROZNICE, ŽIVO
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO SE VI ILI VAŠE DIJETE
CIJEPITE JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
-
Ovo cjepivo je propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga
davati drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
zdravstvenog radnika da ste
primili cjepivo protiv ţute groznice. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je STAMARIL i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite STAMARIL
3.
Kako primjenjivati STAMARIL
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati STAMARIL
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE STAMARIL I ZA ŠTO SE KORISTI
STAMARIL je cjepivo protiv ozbiljne zarazne bolesti koja se naziva
ţuta groznica. Ţuta groznica se
pojavljuje u odreĎenim područjima svijeta, a na čovjeka se prenosi
ubodom zaraţenog komarca.
STAMARIL je namijenjen osobama:
-
koje putuju, prolaze ili ţive u područjima u kojima se pojavljuje
ţuta groznica
-
koje putuju u zemlju u kojoj prilikom ulaska treba predočiti
MeĎunarodni certifikat o
cijepljenju (što moţe ili ne mora vrijediti za sve zemlje koje ste
posjetili tijekom putovanja)
-
koje rukuju s potencijalno infektivnim materijalom (npr. osoblje koje
radi u laboratoriju)
Kako bi certifikat o cijepljenju protiv ţute groznice bio valjan
potrebno je cijepiti se u ovlaštenim
centrima od strane kvalificiranog i obučenog zdravstvenog radnika.
Certifikat počinje vrijediti desetog
dana po cijepljenju.
U nekim okolnostima, kada je potrebno docjepljivanje, certifikat
(vidjeti dio 3.) počinje vrijediti
odmah po docjepljivanju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE STAMARIL
Ako se neke od

Vara einkenni

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
STAMARIL prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj
štrcaljki.
Cjepivo protiv žute groznice, živo
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadržava:
Virus žute groznice
1
, soj 17D-204 (živi, atenuirani)......................ne manje od
1000 IU
1
umnožen na embrioniranim kokošjim jajima bez specifičnih patogena
_ _
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži približno 8 mg sorbitola (E420) po dozi.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju.
Prije rekonstitucije prašak je homogen, bež do narančasto-bež, a
otapalo je bistra i bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
STAMARIL je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv žute groznice
osoba koje:

putuju, prolaze ili žive u području u kojem postoji trenutni ili
periodični rizik od prijenosa
virusa žute groznice.

putuju u zemlju u kojoj prilikom ulaska treba predočiti MeĎunarodni
certifikat o cijepljenju (što
može ili ne mora ovisiti o prethodnim putovanjima)

rukuju s potencijalno infektivnim materijalom (npr. osoblje koje radi
u laboratoriju)
Za minimalnu dob djece za cijepljenje pod posebnim uvjetima i
smjernice za cijepljenje ostalih specifičnih
skupina vidjeti dijelove 4.2, 4.3, i 4.4.
Za ažurirane uvjete i preporuke za cijepljenje protiv žute groznice
posjetite internetsku stranicu SZO-a ili
službene stranice nacionalnih nadležnih tijela.
Cjepivo protiv žute groznice mora primijeniti kvalificirani i
obučeni zdravstveni radnik u ovlaštenim
centrima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) a cijepljenje upisati
u MeĎunarodni certifikat o
cijepljenju, u skladu s važećim meĎunarodnim propisima o
cijepljenju. Rok važenja certifikata je utvrĎen
meĎunarodnim zdravstvenim propisima _(International Health Regulatons
(IHR))_ i počinje važiti 10 dana
nakon primarnog cijepljenja i odmah po docjepljivanju (vidjeti d