Pays: Croatie
Langue: croate
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
virus žute groznice, soj 17D-204 (živi, atenuirani)
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska
J07BL01
virus žute groznice, soj 17D-204 (živi, atenuirani)
1 doza = 0,5 ml
prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: 1 doza (0,5 ml) nakon rekonstitucije cjepiva sadrži virus žute groznice, soj 17D-204 (živi, atenuirani) ne manje od 1000 IU
na recept ograničeni recept
Sanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, Mađarska Sanofi Pasteur, Marcy L'Etoile, Francuska Sanofi Pasteur, Val de Reuil, Francuska
Pakiranje: 1 bočica s praškom i 1 štrcaljka s 0,5 ml otapala sa pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-497248499-01]; 10 bočica s praškom i 10 štrcaljki s 0,5 ml otapala sa pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-497248499-02]; 20 bočica s praškom i 20 štrcaljki s 0,5 ml otapala sa pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-497248499-03]; 1 bočica s praškom i 1 štrcaljka s 0,5 ml otapala, u kutiji [HR-H-497248499-04]; 10 bočica s praškom i 10 štrcaljki s 0,5 ml otapala, u kutiji [HR-H-497248499-05]; 1 bočica s praškom, 1 štrcaljka s 0,5 ml otapala i 1 pojedinačna igla, u kutiji [HR-H-497248499-06]; 10 bočica s praškom, 10 štrcaljki s 0,5 ml otapala i 10 pojedinačnih igala, u kutiji [HR-H-497248499-07]; 1 bočica s praškom, 1 štrcaljka s 0,5 ml otapala i 2 pojedinačne igle, u kutiji [HR-H-497248499-08]; 10 bočica s praškom, 10 štrcaljki s 0,5 ml otapala i 20 pojedinačnih igala, u kutiji [HR-H-497248499-09] Urbroj: 381-12-01/38-19-04
2019-01-08
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA STAMARIL, PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI CJEPIVO PROTIV ŽUTE GROZNICE, ŽIVO PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO SE VI ILI VAŠE DIJETE CIJEPITE JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku. - Ovo cjepivo je propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti zdravstvenog radnika da ste primili cjepivo protiv ţute groznice. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je STAMARIL i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite STAMARIL 3. Kako primjenjivati STAMARIL 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati STAMARIL 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE STAMARIL I ZA ŠTO SE KORISTI STAMARIL je cjepivo protiv ozbiljne zarazne bolesti koja se naziva ţuta groznica. Ţuta groznica se pojavljuje u odreĎenim područjima svijeta, a na čovjeka se prenosi ubodom zaraţenog komarca. STAMARIL je namijenjen osobama: - koje putuju, prolaze ili ţive u područjima u kojima se pojavljuje ţuta groznica - koje putuju u zemlju u kojoj prilikom ulaska treba predočiti MeĎunarodni certifikat o cijepljenju (što moţe ili ne mora vrijediti za sve zemlje koje ste posjetili tijekom putovanja) - koje rukuju s potencijalno infektivnim materijalom (npr. osoblje koje radi u laboratoriju) Kako bi certifikat o cijepljenju protiv ţute groznice bio valjan potrebno je cijepiti se u ovlaštenim centrima od strane kvalificiranog i obučenog zdravstvenog radnika. Certifikat počinje vrijediti desetog dana po cijepljenju. U nekim okolnostima, kada je potrebno docjepljivanje, certifikat (vidjeti dio 3.) počinje vrijediti odmah po docjepljivanju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE STAMARIL Ako se neke od Lire le document complet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA STAMARIL prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Cjepivo protiv žute groznice, živo 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadržava: Virus žute groznice 1 , soj 17D-204 (živi, atenuirani)......................ne manje od 1000 IU 1 umnožen na embrioniranim kokošjim jajima bez specifičnih patogena _ _ Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži približno 8 mg sorbitola (E420) po dozi. _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju. Prije rekonstitucije prašak je homogen, bež do narančasto-bež, a otapalo je bistra i bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE STAMARIL je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv žute groznice osoba koje: putuju, prolaze ili žive u području u kojem postoji trenutni ili periodični rizik od prijenosa virusa žute groznice. putuju u zemlju u kojoj prilikom ulaska treba predočiti MeĎunarodni certifikat o cijepljenju (što može ili ne mora ovisiti o prethodnim putovanjima) rukuju s potencijalno infektivnim materijalom (npr. osoblje koje radi u laboratoriju) Za minimalnu dob djece za cijepljenje pod posebnim uvjetima i smjernice za cijepljenje ostalih specifičnih skupina vidjeti dijelove 4.2, 4.3, i 4.4. Za ažurirane uvjete i preporuke za cijepljenje protiv žute groznice posjetite internetsku stranicu SZO-a ili službene stranice nacionalnih nadležnih tijela. Cjepivo protiv žute groznice mora primijeniti kvalificirani i obučeni zdravstveni radnik u ovlaštenim centrima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) a cijepljenje upisati u MeĎunarodni certifikat o cijepljenju, u skladu s važećim meĎunarodnim propisima o cijepljenju. Rok važenja certifikata je utvrĎen meĎunarodnim zdravstvenim propisima _(International Health Regulatons (IHR))_ i počinje važiti 10 dana nakon primarnog cijepljenja i odmah po docjepljivanju (vidjeti d Lire le document complet