Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Exametazim
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)
V09AA01
Exametazim
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Exametazim (23774) 0,5 Milligramm
Information nicht vorhanden
verlängert
1993-02-08
1 von 4 GI-DE GE Healthcare GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN STABILISED CERETEC TM 0,5 MG KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL/LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Exametazim LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchgeführt hat. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Stabilised Ceretec und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Stabilised Ceretec beachten? 3. Wie ist Stabilised Ceretec anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Stabilised Ceretec aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST STABILISED CERETEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die diagnostische Anwendung. Stabilised Ceretec wird mit Technetium-99m radioaktiv markiert und wird Ihnen vor einer Szintigraphie injiziert. Eine spezielle Kamera kann dann von außen diese Substanz in Ihrem Körper abbilden. Diese Bildaufnahme hilft Ihrem Arzt festzustellen, wie gut die Durchblutung in Ihrem Gehirn ist. Dies kann z. B. wichtig sein nach einem akuten Schlaganfall, wenn Sie an Anfällen oder Epilepsie leiden und bei Verdacht auf Alzheimer Krankheit oder ähnlichen Demenzerkrankungen. Mit Anwendung von Stabilised Ceretec werden Sie einer geringen Menge radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Ihr behandelnder Arzt und der Nuklearmediziner haben den klinischen Nutzen höher bewertet als das Risiko durch die Strahlenbelastung, der Sie bei A Lestu allt skjalið
1 GE Healthcare FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Stabilised Ceretec TM 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel/Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Der Wirkstoff ist: Exametazim Eine Durchstechflasche enthält: 0,5 mg Exametazim (HM-PAO). Stabilised Ceretec wird nach Markierung durch eine geeignete Natrium[ 99m Tc]pertechnetat- Lösung verwendet. Das Radionuklid ist nicht in diesem Kit enthalten. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel/Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Nach Markierung mit Natrium[ 99m Tc]pertechnetat-Lösung wird Stabilised Ceretec in folgenden Anwendungsgebieten bei Erwachsenen eingesetzt: Neurologie Stabilised Ceretec wird angewendet bei der Single-Photon-Emissions-Computertomografie (SPECT). Bei der Gehirnperfusions-SPECT ist das diagnostische Ziel die Erkennung von Störungen im regionalen zerebralen Blutfluss, wie zum Beispiel: - bei der Untersuchung von Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen (speziell bei akutem Schlaganfall, chronischer Ischämie oder transitorischen ischämischen Attacken); - bei der präoperativen Lateralisation und Lokalisierung von epileptogenen Herden; - bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Demenz (speziell bei der Alzheimer Krankheit und frontotemporalen Demenz); - als unterstützende Maßnahme bei der Diagnose des Hirntodes. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Die für die Aufzeichnung einer Hirn-ECT-Studie gebräuchliche Aktivitätsmenge beträgt beim Erwachsenen (70 kg) 555 - 1110 MBq 99m Tc-Exametazim. _ _ _ _ 2 _Nierenfunktionsstörung _ Die anzuwendende Aktivität ist sorgfältig abzuwägen, da es bei diesen Patienten möglicherweise zu einer erhöhten Strah Lestu allt skjalið