Stabilised Ceretec

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Exametazim

Verfügbar ab:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)

ATC-Code:

V09AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Exametazim

Darreichungsform:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Zusammensetzung:

Exametazim (23774) 0,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1993-02-08

Gebrauchsinformation

1 von 4
GI-DE
GE Healthcare
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
STABILISED CERETEC
TM
0,5 MG
KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL/LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Exametazim
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR DER ANWENDUNG DES
ARZNEIMITTELS
SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden
Arzt oder
den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
behandelnden Arzt
oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchgeführt hat.
Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt
sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Stabilised Ceretec und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Stabilised Ceretec beachten?
3.
Wie ist Stabilised Ceretec anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Stabilised Ceretec aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST STABILISED CERETEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die
diagnostische Anwendung.
Stabilised Ceretec wird mit Technetium-99m radioaktiv markiert und
wird Ihnen vor einer
Szintigraphie injiziert. Eine spezielle Kamera kann dann von außen
diese Substanz in
Ihrem Körper abbilden. Diese Bildaufnahme hilft Ihrem Arzt
festzustellen, wie gut die
Durchblutung
in
Ihrem
Gehirn
ist.
Dies
kann
z.
B.
wichtig
sein
nach
einem
akuten
Schlaganfall, wenn Sie an Anfällen oder Epilepsie leiden und bei
Verdacht auf Alzheimer
Krankheit oder ähnlichen Demenzerkrankungen.
Mit Anwendung von Stabilised Ceretec werden Sie einer geringen Menge
radioaktiver
Strahlung
ausgesetzt.
Ihr
behandelnder
Arzt
und
der
Nuklearmediziner
haben
den
klinischen Nutzen höher bewertet als das Risiko durch die
Strahlenbelastung, der Sie bei
A

Fachinformation

1
GE Healthcare
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stabilised Ceretec
TM
0,5 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel/Lyophilisat zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist: Exametazim
Eine Durchstechflasche enthält: 0,5 mg Exametazim (HM-PAO).
Stabilised Ceretec wird nach Markierung durch eine geeignete Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-
Lösung verwendet. Das Radionuklid ist nicht in diesem Kit enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel/Lyophilisat zur Herstellung
einer Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Nach
Markierung
mit
Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Lösung
wird
Stabilised
Ceretec
in
folgenden Anwendungsgebieten bei Erwachsenen eingesetzt:
Neurologie
Stabilised Ceretec wird angewendet bei der
Single-Photon-Emissions-Computertomografie
(SPECT).
Bei
der
Gehirnperfusions-SPECT
ist
das
diagnostische
Ziel
die
Erkennung
von
Störungen im regionalen zerebralen Blutfluss, wie zum Beispiel:
-
bei der Untersuchung von Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen
(speziell bei
akutem
Schlaganfall,
chronischer
Ischämie
oder
transitorischen
ischämischen
Attacken);
-
bei der präoperativen Lateralisation und Lokalisierung von
epileptogenen Herden;
-
bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Demenz (speziell
bei der
Alzheimer Krankheit und frontotemporalen Demenz);
-
als unterstützende Maßnahme bei der Diagnose des Hirntodes.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die für die Aufzeichnung einer Hirn-ECT-Studie gebräuchliche
Aktivitätsmenge beträgt beim
Erwachsenen (70 kg) 555 - 1110 MBq
99m
Tc-Exametazim.
_ _
_ _
2
_Nierenfunktionsstörung _
Die
anzuwendende
Aktivität
ist
sorgfältig
abzuwägen,
da
es
bei
diesen
Patienten
möglicherweise zu einer erhöhten Strah