Spravato

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

esketamine hidrochloridas

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International NV

ATC númer:

N06AX27

INN (Alþjóðlegt nafn):

esketamine

Meðferðarhópur:

Kiti antidepresantai

Lækningarsvæði:

Depresijos Sutrikimas

Ábendingar:

Spravato, kartu su SSRI ar SNRI, yra nurodyta suaugusiųjų gydymas-atsparus didžiosios Depresijos Sutrikimas, kuris nebuvo atsakyta į ne mažiau kaip dviejų skirtingų gydymo antidepresantais dabartinio vidutinio sunkumo ir sunkios depresijos epizodas.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2019-12-18

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SPRAVATO 28 MG NOSIES PURŠKALAS (TIRPALAS)
esketaminas (_esketaminum_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
●
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
●
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
●
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Spravato ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Spravato
3.
Kaip vartoti Spravato
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Spravato
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SPRAVATO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA SPRAVATO
Spravato sudėtyje yra veikliosios medžiagos esketamino. Jis
priklauso vaistų, vadinamų
antidepresantais, grupei ir buvo Jums skirtas depresijai gydyti.
KAM SPRAVATO VARTOJAMAS
Spravato yra skirtas suaugusiesiems mažinti depresijos simptomus,
tokius kaip liūdesys, nerimas ar
jausmas, kad esi nieko nevertas, miego sutrikimai, apetito pokyčiai,
susidomėjimo įprasta veikla
praradimas, slopinimo pojūtis. Jis skiriamas kartu su kitu
antidepresantu, jeigu Jums jau buvo taikytas
gydymas mažiausiai 2 kitais antidepresantais, bet gydymas jais
nepadėjo.
Spravato taip pat vartojamas suaugusiesiems greitam depresijos
simptomų mažinimui situacijose, kai
reikia skubaus gydymo (taip pat žinomo kaip skubi psichiatrinė
pagalba).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPRAVATO
SPRAVATO VARTOTI DRAUDŽIAMA
●
jeigu yra alergija esketaminui, panašiam anestezijai vartojamam
vaistui, vadinamam ketaminu,
arba bet

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Spravato 28 mg nosies purškalas (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename nosies purškalo prietaise yra esketamino hidrochlorido,
atitinkančio 28 mg esketamino
(_esketaminum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Nosies purškalas (tirpalas).
Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Spravato derinyje su SSRI ar SNRI yra skirtas gydyti suaugusiems
pacientams, kuriems yra gydymui
atsparios didžiosios depresijos sutrikimas, kai, gydant šiuo metu
esantį vidutinio sunkumo ar sunkų
depresijos epizodą, nebuvo atsako į gydymą mažiausiai dviem
skirtingais antidepresantais.
Spravato kartu su per burną vartojamais antidepresantais skiriamas
suaugusių pacientų, kuriems yra
vidutinio sunkumo ar sunkus didžiosios depresijos sutrikimo (DDS)
epizodas, ūminiam trumpalaikiam
gydymui, kai sprendžiant pagal klinkinę būklę reikia skubios
psichiatrinės pagalbos, siekiant greitai
sumažinti depresijos simptomus.
Populiacijos tyrimų aprašymą žr. 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Sprendimas skirti Spravato turi būti nuspręstas psichiatro.
Spravato skirtas pacientui vartoti savarankiškai, tiesiogiai
prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Gydymo seansą sudaro Spravato vartojimas į nosį ir stebėjimo
periodas po vaistinio preparato
pavartojimo. Spravato turi būti vartojamas ir pacientas po
pavartojimo stebimas tinkamoje sveikatos
priežiūros įstaigoje.
Įvertinimas prieš gydymą
Prieš Spravato vartojimą reikia įvertinti kraujospūdį.
Jei kraujospūdis prieš vaistinio preparato vartojimą yra
padi