Spiriva Respimat Innöndunarlausn 2,5 míkróg/skammt

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tiotropii bromidum INN

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim International GmbH*

ATC númer:

R03BB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tiotropii bromidum

Skammtar:

2,5 míkróg/skammt

Lyfjaform:

Innöndunarlausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

129152 Rörlykja pólýetýlen/pólýprópen rörlykja með pólýprópýlen hettu með áföstum innsiglishring úr sílíkoni. Rörlykjan er umlukin álsívalningi ; 042500 Rörlykja pólýetýlen/pólýprópen rörlykja með pólýprópýlen hettu með áföstum innsiglishring úr sílíkoni. Rörlykjan er umlukin álsívalningi ; 457755 Rörlykja pólýetýlen/pólýprópen rörlykja með pólýprópýlen hettu með áföstum innsiglishring úr sílíkoni. Rörlykjan er umlukin álsívalningi ; 408166 Rörlykja pólýetýlen/pólýprópen rörlykja með pólýprópýlen hettu með áföstum innsiglishring úr sílíkoni. Rörlykjan er umlukin álsívalningi

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2007-08-27

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MÍKRÓG, INNÖNDUNARLAUSN
tiotropium
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Spiriva Respimat og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Spiriva Respimat
3.
Hvernig nota á Spiriva Respimat
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Spiriva Respimat
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SPIRIVA RESPIMAT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Spiriva Respimat auðveldar öndun hjá fólki með langvinna
lungnateppu (LLT) eða astma. Langvinn
lungnateppa er langvarandi lungnasjúkdómur sem veldur mæði og
hósta. Hugtakið langvinn
lungnateppa tengist sjúkdómunum langvinnri berkjubólgu og
lungnaþembu. Astmi er langvinnur
sjúkdómur sem einkennist af bólgu í öndunarvegi og þrengingu í
öndunarvegi.
Þar sem langvinn lungnateppa og astmi eru langvarandi sjúkdómar á
að taka Spiriva Respimat á
hverjum degi en ekki einungis þegar öndunarerfiðleikar eða önnur
einkenni koma fram. Þegar Spiriva
Respimat er notað í astmameðferð skal taka lyfið sem viðbót
við svokallaða innöndunarstera og
langverkandi ß
2
-örva.
Spiriva Respimat er langvirkt berkjuvíkkandi lyf sem hjálpar til
við að opna öndunarveginn og
auðveldar fólki öndun. Regluleg notkun Spiriva Respimat getur
einnig hjálpað til ef um er að ræða
samfelld andþyngsli í tengslum við sj

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Spiriva Respimat 2,5 míkróg, innöndunarlausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver gefin úðun er 2,5 míkróg tiotropium (2 úðanir eru einn
lyfjaskammtur), sem samsvarar
3,124 míkróg af tiotropiumbrómíðeinhýdrati.
Hver gefin úðun er sá skammtur sem farið hefur í gegnum
munnstykkið og sjúklingurinn fær.
Hjálparefni með þekkta verkun: Lyfið inniheldur 0,0011 mg
benzalkóníumklóríð í hverjum
úðaskammti (actuation).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarlausn.
Tær, litlaus innöndunarlausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Langvinn lungnateppa (LLT)
Spiriva Respimat er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð til
að lina einkenni hjá sjúklingum
með langvinna lungnateppu (LLT).
Astmi
Spiriva Respimat er ætlað sem viðbót við berkjuvíkkandi
viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum 6 ára og
eldri með slæman astma sem hafa fengið eina eða fleiri alvarlegar
versnanir á astma undanfarið ár (sjá
kafla 4.2 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Lyfið er eingöngu ætlað til innöndunar. Rörlykjuna má aðeins
setja í og nota með Respimat
innöndunartæki (sjá 4.2).
Tvær úðanir úr Respimat innöndunartæki jafngilda einum
lyfjaskammti.
Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 5 míkróg af tiotropium,
gefið með tveimur úðunum úr
Respimat innöndunartækinu, einu sinni á sólarhring, alltaf á sama
tíma sólarhringsins.
Ekki má nota stærri skammta en ráðlagðir eru.
Í astmameðferð kemur fullur ávinningur lyfsins í ljós eftir
nokkra skammta.
Hjá fullorðnum sjúklingum með slæman astma á tiotropium að vera
notað sem viðbót við
innöndunarstera (≥ 800 míkróg budesonid/sólarhring eða
jafngildi þess) og minnst eitt lyf til að
viðhalda stjórn á astma.
2
Sérstakir hópar
Aldraðir sjúklingar geta notað tiotropiumbrómíð í ráðlögðum
skömmtum.
Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi mega nota tiotropiumbrómíð
í ráðlögðum skömmtum.
Sj�