Страна: Исландия
Език: исландски
Източник: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Tiotropii bromidum INN
Boehringer Ingelheim International GmbH*
R03BB04
Tiotropii bromidum
2,5 míkróg/skammt
Innöndunarlausn
(R) Lyfseðilsskylt
129152 Rörlykja pólýetýlen/pólýprópen rörlykja með pólýprópýlen hettu með áföstum innsiglishring úr sílíkoni. Rörlykjan er umlukin álsívalningi ; 042500 Rörlykja pólýetýlen/pólýprópen rörlykja með pólýprópýlen hettu með áföstum innsiglishring úr sílíkoni. Rörlykjan er umlukin álsívalningi ; 457755 Rörlykja pólýetýlen/pólýprópen rörlykja með pólýprópýlen hettu með áföstum innsiglishring úr sílíkoni. Rörlykjan er umlukin álsívalningi ; 408166 Rörlykja pólýetýlen/pólýprópen rörlykja með pólýprópýlen hettu með áföstum innsiglishring úr sílíkoni. Rörlykjan er umlukin álsívalningi
Markaðsleyfi útgefið
2007-08-27
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MÍKRÓG, INNÖNDUNARLAUSN tiotropium LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Spiriva Respimat og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Spiriva Respimat 3. Hvernig nota á Spiriva Respimat 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Spiriva Respimat 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SPIRIVA RESPIMAT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Spiriva Respimat auðveldar öndun hjá fólki með langvinna lungnateppu (LLT) eða astma. Langvinn lungnateppa er langvarandi lungnasjúkdómur sem veldur mæði og hósta. Hugtakið langvinn lungnateppa tengist sjúkdómunum langvinnri berkjubólgu og lungnaþembu. Astmi er langvinnur sjúkdómur sem einkennist af bólgu í öndunarvegi og þrengingu í öndunarvegi. Þar sem langvinn lungnateppa og astmi eru langvarandi sjúkdómar á að taka Spiriva Respimat á hverjum degi en ekki einungis þegar öndunarerfiðleikar eða önnur einkenni koma fram. Þegar Spiriva Respimat er notað í astmameðferð skal taka lyfið sem viðbót við svokallaða innöndunarstera og langverkandi ß 2 -örva. Spiriva Respimat er langvirkt berkjuvíkkandi lyf sem hjálpar til við að opna öndunarveginn og auðveldar fólki öndun. Regluleg notkun Spiriva Respimat getur einnig hjálpað til ef um er að ræða samfelld andþyngsli í tengslum við sj Прочетете целия документ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Spiriva Respimat 2,5 míkróg, innöndunarlausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver gefin úðun er 2,5 míkróg tiotropium (2 úðanir eru einn lyfjaskammtur), sem samsvarar 3,124 míkróg af tiotropiumbrómíðeinhýdrati. Hver gefin úðun er sá skammtur sem farið hefur í gegnum munnstykkið og sjúklingurinn fær. Hjálparefni með þekkta verkun: Lyfið inniheldur 0,0011 mg benzalkóníumklóríð í hverjum úðaskammti (actuation). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarlausn. Tær, litlaus innöndunarlausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Langvinn lungnateppa (LLT) Spiriva Respimat er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð til að lina einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT). Astmi Spiriva Respimat er ætlað sem viðbót við berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum 6 ára og eldri með slæman astma sem hafa fengið eina eða fleiri alvarlegar versnanir á astma undanfarið ár (sjá kafla 4.2 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Lyfið er eingöngu ætlað til innöndunar. Rörlykjuna má aðeins setja í og nota með Respimat innöndunartæki (sjá 4.2). Tvær úðanir úr Respimat innöndunartæki jafngilda einum lyfjaskammti. Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 5 míkróg af tiotropium, gefið með tveimur úðunum úr Respimat innöndunartækinu, einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma sólarhringsins. Ekki má nota stærri skammta en ráðlagðir eru. Í astmameðferð kemur fullur ávinningur lyfsins í ljós eftir nokkra skammta. Hjá fullorðnum sjúklingum með slæman astma á tiotropium að vera notað sem viðbót við innöndunarstera (≥ 800 míkróg budesonid/sólarhring eða jafngildi þess) og minnst eitt lyf til að viðhalda stjórn á astma. 2 Sérstakir hópar Aldraðir sjúklingar geta notað tiotropiumbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi mega nota tiotropiumbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Sj Прочетете целия документ