Spevigo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Spesolimab

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC númer:

L04AC22

INN (Alþjóðlegt nafn):

spesolimab

Meðferðarhópur:

immunsuppressive

Lækningarsvæði:

psoriasis

Ábendingar:

Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2022-12-09

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SPEVIGO 450 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
spesolimab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET. DET INNEHOLDER INFORMASJON
SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Spevigo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Spevigo
3.
Hvordan Spevigo blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Spevigo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SPEVIGO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA SPEVIGO ER
Spevigo inneholder virkestoffet spesolimab. Spesolimab tilhører en
gruppe legemidler som heter
interleukin-hemmere (IL). Dette legemidlet virker ved å blokkere
aktiviteten til et protein som heter
IL36R, som er involvert ved inflammasjon.
HVA SPEVIGO BRUKES MOT
Spevigo brukes alene hos voksne for å behandle oppblussing av en
sjelden inflammatorisk hudsykdom
kalt generalisert pustuløs psoriasis (GPP). Under et oppbluss kan
pasienter oppleve at smertefulle
hudblemmer plutselig utvikles over større områder av huden. Disse
blemmene, som også kalles
pustler, fylles med puss. Huden kan bli rød, kløende, tørr,
sprukken eller skjellete. Pasienter kan også
erfare mer generelle tegn og symptomer, for eksempel feber, hodepine,
ekstrem tretthet eller en
brennende følelse i huden.
Spevigo forbedrer tilheling av huden og reduserer symptomene av GPP
under et oppbluss.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SPEVIGO
En lege som har erf

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Spevigo 450 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 450 mg spesolimab i 7,5 ml.
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 60 mg
spesolimab.
Hver ml konsentrat inneholder 9 mg spesolimab etter fortynning (se
pkt. 6.6).
Spesolimab produseres i epiteleceller derivert fra eggstokk hos
kinesisk hamster ved rekombinant
DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt brun-gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Spevigo er indisert til behandlingen av oppbluss hos voksne pasienter
med generalisert pustuløs
psoriasis (GPP) som monoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal startes og følges opp av leger med erfaring innen
håndtering av pasienter med
inflammatoriske hudsykdommer.
Dosering
Anbefalt dose er en enkeltdose på 900 mg (2 hetteglass av 450 mg
hver) administrert som intravenøs
infusjon.
Hvis symptomer på oppbluss vedvarer, kan en ytterligere dose på 900
mg administreres 1 uke etter den
første dosen.
Kliniske data om behandling av påfølgende oppbluss er svært
begrenset (se pkt. 4.4).
Kliniske data for samtidig bruk av andre GPP-behandlinger sammen med
spesolimab er begrenset.
Spesolimab skal ikke brukes i kombinasjon med andre GPP-behandlinger,
f.eks. systemiske
immunsuppressiva, for å behandle oppbluss (se pkt. 4.4 og 4.5).
3
_Eldre_
Ingen dosejustering er nødvendig.
_Nedsatt nyre- eller leverfunksjon_
Spesolimab er ikke undersøkt hos disse pasientpopulasjonene. Det
forventes normalt sett ikke at disse
tilstandene har noen klinisk releva