Pays: Union européenne
Langue: norvégien
Source: EMA (European Medicines Agency)
Spesolimab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AC22
spesolimab
immunsuppressive
psoriasis
Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.
autorisert
2022-12-09
21 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SPEVIGO 450 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING spesolimab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Spevigo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Spevigo 3. Hvordan Spevigo blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Spevigo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SPEVIGO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA SPEVIGO ER Spevigo inneholder virkestoffet spesolimab. Spesolimab tilhører en gruppe legemidler som heter interleukin-hemmere (IL). Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til et protein som heter IL36R, som er involvert ved inflammasjon. HVA SPEVIGO BRUKES MOT Spevigo brukes alene hos voksne for å behandle oppblussing av en sjelden inflammatorisk hudsykdom kalt generalisert pustuløs psoriasis (GPP). Under et oppbluss kan pasienter oppleve at smertefulle hudblemmer plutselig utvikles over større områder av huden. Disse blemmene, som også kalles pustler, fylles med puss. Huden kan bli rød, kløende, tørr, sprukken eller skjellete. Pasienter kan også erfare mer generelle tegn og symptomer, for eksempel feber, hodepine, ekstrem tretthet eller en brennende følelse i huden. Spevigo forbedrer tilheling av huden og reduserer symptomene av GPP under et oppbluss. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SPEVIGO En lege som har erf Lire le document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Spevigo 450 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 450 mg spesolimab i 7,5 ml. Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 60 mg spesolimab. Hver ml konsentrat inneholder 9 mg spesolimab etter fortynning (se pkt. 6.6). Spesolimab produseres i epiteleceller derivert fra eggstokk hos kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt brun-gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Spevigo er indisert til behandlingen av oppbluss hos voksne pasienter med generalisert pustuløs psoriasis (GPP) som monoterapi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal startes og følges opp av leger med erfaring innen håndtering av pasienter med inflammatoriske hudsykdommer. Dosering Anbefalt dose er en enkeltdose på 900 mg (2 hetteglass av 450 mg hver) administrert som intravenøs infusjon. Hvis symptomer på oppbluss vedvarer, kan en ytterligere dose på 900 mg administreres 1 uke etter den første dosen. Kliniske data om behandling av påfølgende oppbluss er svært begrenset (se pkt. 4.4). Kliniske data for samtidig bruk av andre GPP-behandlinger sammen med spesolimab er begrenset. Spesolimab skal ikke brukes i kombinasjon med andre GPP-behandlinger, f.eks. systemiske immunsuppressiva, for å behandle oppbluss (se pkt. 4.4 og 4.5). 3 _Eldre_ Ingen dosejustering er nødvendig. _Nedsatt nyre- eller leverfunksjon_ Spesolimab er ikke undersøkt hos disse pasientpopulasjonene. Det forventes normalt sett ikke at disse tilstandene har noen klinisk releva Lire le document complet