Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Spesolimab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AC22
spesolimab
Ónæmisbælandi lyf
Psoriasis
Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.
Leyfilegt
2022-12-09
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SPEVIGO 450 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN spesolimab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Spevigo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Spevigo 3. Hvernig nota á Spevigo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Spevigo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SPEVIGO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM SPEVIGO Spevigo inniheldur virka efnið spesolimab. Spesolimab tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukín (IL) hemlar. Verkun lyfsins byggist á því að blokka virkni próteins sem kallast IL36R, og tekur þátt í bólgumyndun. VIÐ HVERJU SPEVIGO ER NOTAÐ Spevigo er notað eitt og sér til meðferðar hjá fullorðnum með sjaldgæfan bólgusjúkdóm í húð sem kallast útbreiddur graftarbólusóri (generalised pustular psoriasis, GPP) þegar sjúkdómurinn versnar. Þegar sjúkdómurinn blossar upp geta sjúklingar fengið sársaukafullar blöðrur sem myndast skyndilega á stórum svæðum á húðinni. Þessar blöðrur, sem einnig eru kallaðar graftarbólur, eru fullar af greftri. Húðin getur orðið rauð, með kláða, þurr, sprungin eða hreistruð. Sjúklingar gætu líka fundið fyrir almennum merkjum og einkennum, s Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Spevigo 450 mg innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 450 mg af spesolimabi í 7,5 ml. Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 60 mg af spesolimabi. Eftir þynningu inniheldur hver ml af lausn 9 mg af spesolimabi (sjá kafla 6.6). Spesolimab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðatækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða örlítið brúngul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Spevigo er ætlað til meðferðar á versnandi einkennum (flares) hjá fullorðnum sjúklingum með útbreiddan graftarbólusóra (generalised pustular psoriasis, GPP) sem einlyfjameðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknar með reynslu af meðferð sjúklinga með bólgusjúkdóma í húð eiga að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Skammtar Ráðlagður skammtur er stakur 900 mg skammtur (2 hettuglös með 450 mg) gefinn sem innrennsli í bláæð. Ef einkennin eru viðvarandi má gefa 900 mg viðbótarskammt einni viku eftir upphafsskammtinn. Klínískar upplýsingar um meðferð á versnandi einkennum sem blossa upp að nýju eru mjög takmarkaðar (sjá kafla 4.4). Klínískar upplýsingar um notkun annarra meðferða við útbreiddum graftarbólusóra samhliða spesolimabi eru takmarkaðar. Spesolimab á ekki að nota samhliða öðrum meðferðum við útbreiddum graftarbólusóra, t.d. með altækum ónæmisbælandi lyfjum, til að meðhöndla versnandi einkenni (sjá kafla 4.4 og 4.5). 3 _Aldraðir_ Ekki er þörf á skammtaaðlögun. _Skert nýrna- og lif Lestu allt skjalið