Spevigo

Země: Evropská unie

Jazyk: islandština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Spesolimab

Dostupné s:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kód:

L04AC22

INN (Mezinárodní Name):

spesolimab

Terapeutické skupiny:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeutické oblasti:

Psoriasis

Terapeutické indikace:

Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.

Stav Autorizace:

Leyfilegt

Datum autorizace:

2022-12-09

Informace pro uživatele

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SPEVIGO 450 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
spesolimab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Spevigo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Spevigo
3.
Hvernig nota á Spevigo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Spevigo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SPEVIGO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM SPEVIGO
Spevigo inniheldur virka efnið spesolimab. Spesolimab tilheyrir
flokki lyfja sem kallast interleukín
(IL) hemlar. Verkun lyfsins byggist á því að blokka virkni
próteins sem kallast IL36R, og tekur þátt í
bólgumyndun.
VIÐ HVERJU SPEVIGO ER NOTAÐ
Spevigo er notað eitt og sér til meðferðar hjá fullorðnum með
sjaldgæfan bólgusjúkdóm í húð sem
kallast útbreiddur graftarbólusóri (generalised pustular psoriasis,
GPP) þegar sjúkdómurinn versnar.
Þegar sjúkdómurinn blossar upp geta sjúklingar fengið
sársaukafullar blöðrur sem myndast skyndilega
á stórum svæðum á húðinni. Þessar blöðrur, sem einnig eru
kallaðar graftarbólur, eru fullar af greftri.
Húðin getur orðið rauð, með kláða, þurr, sprungin eða
hreistruð. Sjúklingar gætu líka fundið fyrir
almennum merkjum og einkennum, s

Charakteristika produktu

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Spevigo 450 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 450 mg af spesolimabi í 7,5 ml.
Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 60 mg af spesolimabi.
Eftir þynningu inniheldur hver ml af lausn 9 mg af spesolimabi (sjá
kafla 6.6).
Spesolimab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með
DNA raðbrigðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni)
Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða örlítið brúngul
lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Spevigo er ætlað til meðferðar á versnandi einkennum (flares)
hjá fullorðnum sjúklingum með
útbreiddan graftarbólusóra (generalised pustular psoriasis, GPP)
sem einlyfjameðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar með reynslu af meðferð sjúklinga með bólgusjúkdóma í
húð eiga að hefja meðferðina og hafa
eftirlit með henni.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er stakur 900 mg skammtur (2 hettuglös með 450
mg) gefinn sem innrennsli í
bláæð.
Ef einkennin eru viðvarandi má gefa 900 mg viðbótarskammt einni
viku eftir upphafsskammtinn.
Klínískar upplýsingar um meðferð á versnandi einkennum sem
blossa upp að nýju eru mjög
takmarkaðar (sjá kafla 4.4).
Klínískar upplýsingar um notkun annarra meðferða við útbreiddum
graftarbólusóra samhliða
spesolimabi eru takmarkaðar. Spesolimab á ekki að nota samhliða
öðrum meðferðum við útbreiddum
graftarbólusóra, t.d. með altækum ónæmisbælandi lyfjum, til að
meðhöndla versnandi einkenni (sjá
kafla 4.4 og 4.5).
3
_Aldraðir_
Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
_Skert nýrna- og lif