Country: Finnland
Tungumál: finnska
Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Hyoscine butylbromide, Metamizole sodium monohydrate
VETVIVA RICHTER GMBH
QA03DB04
Hyoscine butylbromide, Metamizole sodium monohydrate
500 mg/ml + 4 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 568645) Ei kaupan: 5 x 100 ml
Resepti: 100 ml Ei kaupan: 5 x 100 ml
Butyyliskopolamiini ja analgeetti
Myyntilupa myönnetty
2015-07-16
1 B. PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE Spasmium vet. 500 mg/ml + 4 mg/ml injektioneste, liuos 1, MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Itävalta 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Spasmium vet. 500 mg/ml + 4 mg/ml injektioneste, liuos 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Metamitsolinatriummonohydraatti 500,0 mg (vastaa 443 mg metamitsolia) Hyoskiinibutyylibromidi 4,0 mg (vastaa 2,76 mg hyoskiinia) APUAINEET: Fenoli (säilöntäaineena) 5,0 mg Kirkas kellertävä liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Hevoset, naudat, siat, koirat: maha-suolikanavan tai virtsan tai sapen eritykseen liittyvien elinten sileiden lihasten kouristukset tai pysyvä lisääntynyt tonus (jänteys), johon liittyy kipua. Vain hevoset: Ähkykohtaukset. Vain naudat, siat, koirat: tukihoitona akuuttiin ripuliin. 3 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. Ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa: - maha-suolikanavan haavauma - krooniset maha-suolikanavan sairaudet - mekaaniset stenoosit (ahtaumat) maha-suolikanavassa - paralyyttinen ileus (suolen lamaantuminen) hevosilla - hematopoieettisen (verta muodostavan) järjestelmän häiriöt - veren hyytymishäiriöt - munuaisten vajaatoiminta - takyarytmia (tiheälyöntinen rytmihäiriö) - glaukooma - eturauhasen adenooma. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hevosilla ja naudoilla voidaan toisinaan havaita syketiheyden lievää nousua johtuen siitä, että hyoskiinibutyylibromidi vaikuttaa parasympaattisen järjestelmän toimintaa estävästi. Koirilla voi ilmetä pistospaikassa välittömästi injektion jälkeen kivuliaita reaktioita, jotka lientyvät nopeasti ja joilla ei ole negatiivista vaikutusta odotettuun terapeuttiseen hyötyyn. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, joita Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Spasmium vet. 500 mg/ml + 4 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Metamitsolinatriummonohydraatti 500,0 mg (vastaa 443 mg metamitsolia) Hyoskiinibutyylibromidi 4,0 mg (vastaa 2,76 mg hyoskiinia) APUAINEET: Fenoli (säilöntäaineena) 5,0 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Hevonen, nauta, sika, koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hevoset, naudat, siat, koirat: maha-suolikanavan tai virtsan tai sapen eritykseen liittyvien elinten sileiden lihasten kouristukset tai pysyvä lisääntynyt tonus, johon liittyy kipua. Vain hevoset: Ähkykohtaukset Vain naudat, siat, koirat: tukihoitona akuuttiin ripuliin. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa tiedetään esiintyvän yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. Ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa: - maha-suolikanavan haavauma - krooniset maha-suolikanavan sairaudet - mekaaniset stenoosit (ahtaumat) maha-suolikanavassa 3 - paralyyttinen ileus (suolen lamaantuminen) hevosilla - hematopoieettisen (verta muodostavan) järjestelmän häiriöt - koagulopatiat - munuaisten vajaatoiminta - takyarytmia (tiheälyöntinen rytmihäiriö) - glaukooma - eturauhasen adenooma. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Anafylaktisen shokin riskin vuoksi metamitsolia sisältävät liuokset on annettava hitaasti annettaessa niitä laskimoon. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Hyvin pienelle määrälle ihmisiä metamitsoli voi aiheuttaa korjautuvia, mutta mahdollisesti vakavia agranulosytoosi- (jyvässolukato-) ja muita reaktioita, kuten ihoallergiaa. Vältä valmisteen pistämistä itseesi. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny Lestu allt skjalið