Spasmium vet. 500 mg/ml + 4 mg/ml injektioneste, liuos

Riik: Soome

keel: soome

Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Toimeaine:

Hyoscine butylbromide, Metamizole sodium monohydrate

Saadav alates:

VETVIVA RICHTER GMBH

ATC kood:

QA03DB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Hyoscine butylbromide, Metamizole sodium monohydrate

Annus:

500 mg/ml + 4 mg/ml

Ravimvorm:

injektioneste, liuos

Ühikuid pakis:

Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 568645) Ei kaupan: 5 x 100 ml

Retsepti tüüp:

Resepti: 100 ml Ei kaupan: 5 x 100 ml

Terapeutiline ala:

Butyyliskopolamiini ja analgeetti

Volitamisolek:

Myyntilupa myönnetty

Loa andmise kuupäev:

2015-07-16

Infovoldik

1
B. PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE
Spasmium vet. 500 mg/ml + 4 mg/ml injektioneste, liuos
1,
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Itävalta
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Spasmium vet. 500 mg/ml + 4 mg/ml injektioneste, liuos
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Metamitsolinatriummonohydraatti
500,0 mg
(vastaa 443 mg metamitsolia)
Hyoskiinibutyylibromidi
4,0 mg
(vastaa 2,76 mg hyoskiinia)
APUAINEET:
Fenoli (säilöntäaineena)
5,0 mg
Kirkas kellertävä liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Hevoset, naudat, siat, koirat: maha-suolikanavan tai virtsan tai sapen
eritykseen liittyvien
elinten sileiden lihasten
kouristukset tai pysyvä lisääntynyt tonus (jänteys), johon liittyy
kipua.
Vain hevoset: Ähkykohtaukset.
Vain naudat, siat, koirat: tukihoitona akuuttiin ripuliin.
3
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
-
maha-suolikanavan haavauma
-
krooniset maha-suolikanavan sairaudet
-
mekaaniset stenoosit (ahtaumat) maha-suolikanavassa
-
paralyyttinen ileus (suolen lamaantuminen) hevosilla
-
hematopoieettisen (verta muodostavan) järjestelmän häiriöt
-
veren hyytymishäiriöt
-
munuaisten vajaatoiminta
-
takyarytmia (tiheälyöntinen rytmihäiriö)
-
glaukooma
-
eturauhasen adenooma.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hevosilla
ja
naudoilla
voidaan
toisinaan
havaita
syketiheyden
lievää
nousua
johtuen
siitä,
että
hyoskiinibutyylibromidi vaikuttaa parasympaattisen järjestelmän
toimintaa estävästi.
Koirilla
voi ilmetä pistospaikassa välittömästi injektion
jälkeen kivuliaita
reaktioita, jotka lientyvät nopeasti ja
joilla ei ole negatiivista vaikutusta odotettuun terapeuttiseen
hyötyyn.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä anafylaktisia
reaktioita, joita

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Spasmium vet. 500 mg/ml + 4 mg/ml injektioneste, liuos
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Metamitsolinatriummonohydraatti
500,0 mg
(vastaa 443 mg metamitsolia)
Hyoskiinibutyylibromidi
4,0 mg
(vastaa 2,76 mg hyoskiinia)
APUAINEET:
Fenoli (säilöntäaineena)
5,0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT
Hevonen, nauta, sika, koira
4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevoset, naudat, siat, koirat: maha-suolikanavan tai virtsan tai sapen
eritykseen liittyvien
elinten sileiden lihasten
kouristukset tai pysyvä lisääntynyt tonus, johon liittyy kipua.
Vain hevoset: Ähkykohtaukset
Vain naudat, siat, koirat: tukihoitona akuuttiin ripuliin.
4.3 VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa tiedetään esiintyvän
yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
-
maha-suolikanavan haavauma
-
krooniset maha-suolikanavan sairaudet
-
mekaaniset stenoosit (ahtaumat) maha-suolikanavassa
3
-
paralyyttinen ileus (suolen lamaantuminen) hevosilla
-
hematopoieettisen (verta muodostavan) järjestelmän häiriöt
-
koagulopatiat
-
munuaisten vajaatoiminta
-
takyarytmia (tiheälyöntinen rytmihäiriö)
-
glaukooma
-
eturauhasen adenooma.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Anafylaktisen
shokin
riskin
vuoksi
metamitsolia
sisältävät liuokset
on
annettava hitaasti
annettaessa niitä
laskimoon.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Hyvin
pienelle
määrälle
ihmisiä
metamitsoli
voi
aiheuttaa
korjautuvia,
mutta
mahdollisesti
vakavia
agranulosytoosi- (jyvässolukato-) ja muita reaktioita, kuten
ihoallergiaa. Vältä valmisteen pistämistä itseesi.
Jos vahingossa injisoit
itseesi valmistetta, käänny