Sophalor

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

desloratadin

Fáanlegur frá:

PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD

ATC númer:

R06AX27

INN (Alþjóðlegt nafn):

desloratadin

Skammtar:

5mg

Lyfjaform:

film tableta

Einingar í pakka:

film tableta; 5mg; blister, 3x10kom

Tegund:

BR

Gerð lyfseðils:

BR - Lek se može izdavati i bez recepta

Framleitt af:

SOPHARMA AD

Vörulýsing:

JKL: 1058250

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2018-08-20

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
DESLORATADIN SOPHARMA, 5 MG, FILM TABLETA
INN : DESLORATADIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu
ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar
ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se
farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana,
morate se obratiti svom lekaru.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Desloratadin Sopharma i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Desloratadin Sopharma
3.
Kako se uzima lek Desloratadin Sopharma
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Desloratadin Sopharma
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK DESLORATADIN SOPHARMA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE DESLORATADIN SOPHARMA
Lek Desloratadin Sopharma sadrži aktivnu supstancu desloratadin koji
je antihistaminik.
KAKO DELUJE DESLORATADIN SOPHARMA
Lek Desloratadin Sopharma je lek protiv alergije koji ne izaziva
pospanost. Pomaže u kontroli alergijske
reakcije i pratećih simptoma.
KADA TREBA UZIMATI DESLORATADIN SOPHARMA
Lek Desloratadin Sopharma ublažava simptome povezane sa alergijskim
rinitisom (zapaljenje nosnih puteva
izazvana alergijom, na primer, polenska groznica i alergija na grinje)
kod odraslih i adolescenata od 12
godina i starijih. U ove simptome spadaju kijanje, svrab ili curenje
iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i
suzenje očiju.
Lek Desloratadin Sopharma se takođe koristi za ublažavanje simptoma
povezanih sa urtikarijom (promene
na koži usled alergije). Ti simptomi uključuju koprivnjaču i svrab
kože.
Simptomi su ublaženi tokom celog da

Vara einkenni

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Desloratadin Sopharma, 5 mg, film tablete
INN:
desloratadin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg desloratadina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 0,118 mg/0,005 mmol (manje od 1 mmol po
dozi) natrijuma.
Jedna film tableta sadrži 0,63 mg latoza, monohidrata.
Za kompletan spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Svetloplave, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 6 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Desloratadin Sopharma je indikovan kod odraslih i adolescenata od
12 godina i starijih za ublažavanje
simptoma povezanih sa:
- alergijskim rinitisom (videti odeljak 5.1.)
- urtikarijom (videti odeljak 5.1.).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti (uzrasta 12 godina i stariji)_
Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno.
Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni kraće od 4
dana nedeljno odnosno kraće od 4 nedelje)
treba da bude lečen u skladu sa procenom istorije bolesti pacijenta,
a terapiju treba prekinuti posle povlačenja
simptoma, odnosno ponoviti terapiju ukoliko se simtomi ponovo pojave.
Kod perzistentnog alergijskog rinitisa (simtomi su prisutni 4 ili
više dana u nedelji odnosno duže od 4
nedelje), kontinuirana terapija se može preporučiti pacijentima u
periodu izlaganja alergenu.
_Pedijatrijska populacija_
Iskustva iz kliničkih ispitivanja o efikasnosti upotrebe
desloratadina kod adolescenata između 12 i 17 godina
su ograničena (videti odeljke 4.8 i 5.1).
Bezbednost i efikasnost primene desloratadina u obliku film tableta od
5 mg nije utvrđena kod dece mlađe od
12 godine. Nema dostupnih podataka.
2 od 8
Način primene
Oralna upotreba.
Film tablete se mogu uzeti sa hranom ili bez nje.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na aktivnu supstancu, ili na bilo koju pomoćnu
supstancu navedenu u odeljku 6.1, ili na
loratadin.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTR