Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Pegvisomant
Pfizer Europe MA EEIG
H01AX01
pegvisomant
Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen
acromegalie
De behandeling van volwassen patiënten met acromegalie die een onvoldoende respons op een operatie en/of bestraling en bij wie een adequate medische behandeling met somatostatine-analogen niet het normaliseren van de IGF-I-concentraties of werd niet getolereerd. De behandeling van volwassen patiënten met acromegalie die een onvoldoende respons op een operatie en/of bestraling en bij wie een adequate medische behandeling met somatostatine-analogen niet het normaliseren van de IGF-I-concentraties of werd niet getolereerd.
Revision: 28
Erkende
2002-11-12
56 B. BIJSLUITER 57 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SOMAVERT 10 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE SOMAVERT 15 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE SOMAVERT 20 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE SOMAVERT 25 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE SOMAVERT 30 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE pegvisomant LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is SOMAVERT en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOMAVERT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? SOMAVERT wordt gebruikt voor de behandeling van acromegalie, een hormonale afwijking die het resultaat is van de toegenomen afscheiding van groeihormoon (GH) en IGF-I (Insuline-achtige groeifactoren), gekarakteriseerd door het te snel groeien van bot, zwelling van de weke delen, hartaandoeningen en daarmee samenhangende afwijkingen. De werkzame stof van SOMAVERT, pegvisomant, staat bekend als een groeihormoonreceptorantagonist. Deze middelen verminderen de werking van GH en de hoeveelheden IGF-I die in het bloed circuleren. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIK Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SOMAVERT 10 mg: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 15 mg: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 20 mg: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 25 mg: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 30 mg: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SOMAVERT 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Eén injectieflacon bevat 10 mg pegvisomant. Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 10 mg pegvisomant*. Hulpstof met bekend effect De 10 mg sterkte van het geneesmiddel bevat 0,4 mg natrium per injectieflacon met poeder. SOMAVERT 15 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Eén injectieflacon bevat 15 mg pegvisomant. Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 15 mg pegvisomant*. Hulpstof met bekend effect De 15 mg sterkte van het geneesmiddel bevat 0,4 mg natrium per injectieflacon met poeder. SOMAVERT 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Eén injectieflacon bevat 20 mg pegvisomant. Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 20 mg pegvisomant*. Hulpstof met bekend effect De 20 mg sterkte van het geneesmiddel bevat 0,4 mg natrium per injectieflacon met poeder. SOMAVERT 25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Eén injectieflacon bevat 25 mg pegvisomant. Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 25 mg pegvisomant*. Hulpstof met bekend effect De 25 mg sterkte van het geneesmiddel bevat 0,5 mg natrium per injectieflacon met poeder. SOMAVERT 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Eén injectieflacon bevat 30 mg pegvisomant. Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 30 mg pegvisomant*. Hulpstof met bekend effect De 30 mg sterkte van het geneesmiddel bevat 0,6 mg natrium per injectieflacon met poeder. * geproduceerd in _Escherichia coli_-cellen via recombinant DNA technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCH Lestu allt skjalið