Somavert

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pegvisomant

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

H01AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegvisomant

Terapeuttinen ryhmä:

Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen

Terapeuttinen alue:

acromegalie

Käyttöaiheet:

De behandeling van volwassen patiënten met acromegalie die een onvoldoende respons op een operatie en/of bestraling en bij wie een adequate medische behandeling met somatostatine-analogen niet het normaliseren van de IGF-I-concentraties of werd niet getolereerd. De behandeling van volwassen patiënten met acromegalie die een onvoldoende respons op een operatie en/of bestraling en bij wie een adequate medische behandeling met somatostatine-analogen niet het normaliseren van de IGF-I-concentraties of werd niet getolereerd.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2002-11-12

Pakkausseloste

56
B. BIJSLUITER
57
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOMAVERT 10 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
SOMAVERT 15 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
SOMAVERT 20 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
SOMAVERT 25 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
SOMAVERT 30 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
pegvisomant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is SOMAVERT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOMAVERT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
SOMAVERT wordt gebruikt voor de behandeling van acromegalie, een
hormonale afwijking die het
resultaat is van de toegenomen afscheiding van groeihormoon (GH) en
IGF-I (Insuline-achtige
groeifactoren), gekarakteriseerd door het te snel groeien van bot,
zwelling van de weke delen,
hartaandoeningen en daarmee samenhangende afwijkingen.
De werkzame stof van SOMAVERT, pegvisomant, staat bekend als een
groeihormoonreceptorantagonist. Deze middelen verminderen de werking
van GH en de hoeveelheden
IGF-I die in het bloed circuleren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIK

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOMAVERT 10 mg: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
SOMAVERT 15 mg: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
SOMAVERT 20 mg: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
SOMAVERT 25 mg: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
SOMAVERT 30 mg: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SOMAVERT 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Eén injectieflacon bevat 10 mg pegvisomant.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 10 mg pegvisomant*.
Hulpstof met bekend effect
De 10 mg sterkte van het geneesmiddel bevat 0,4 mg natrium per
injectieflacon met poeder.
SOMAVERT 15 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Eén injectieflacon bevat 15 mg pegvisomant.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 15 mg pegvisomant*.
Hulpstof met bekend effect
De 15 mg sterkte van het geneesmiddel bevat 0,4 mg natrium per
injectieflacon met poeder.
SOMAVERT 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Eén injectieflacon bevat 20 mg pegvisomant.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 20 mg pegvisomant*.
Hulpstof met bekend effect
De 20 mg sterkte van het geneesmiddel bevat 0,4 mg natrium per
injectieflacon met poeder.
SOMAVERT 25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Eén injectieflacon bevat 25 mg pegvisomant.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 25 mg pegvisomant*.
Hulpstof met bekend effect
De 25 mg sterkte van het geneesmiddel bevat 0,5 mg natrium per
injectieflacon met poeder.
SOMAVERT 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Eén injectieflacon bevat 30 mg pegvisomant.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 30 mg pegvisomant*.
Hulpstof met bekend effect
De 30 mg sterkte van het geneesmiddel bevat 0,6 mg natrium per
injectieflacon met poeder.
* geproduceerd in _Escherichia coli_-cellen via recombinant DNA
technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCH