Somatuline P.R.

Land: Litháen

Tungumál: litháíska

Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Virkt innihaldsefni:

Lanreotidas

Fáanlegur frá:

Ipsen Pharma

ATC númer:

H01CB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Lanreotidas

Skammtar:

30 mg

Lyfjaform:

milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Stjórnsýsluleið:

leisti į raumenis

Gerð lyfseðils:

Receptinis

Lækningarsvæði:

Lanreotide

Leyfisstaða:

Išregistruotas

Leyfisdagur:

2000-01-28

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Somatuline P.R. 30 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo
injekcinei suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 30 mg lanreotido (lanreotido acetato pavidalu).
1 ml paruoštos suspensijos yra 15 mg lanreotido (lanreotido acetato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.
Beveik balti milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ilgalaikis akromegalijos gydymas tuo atveju, jeigu po operacijos ir
(ar) radioterapijos augimo
hormono ir (arba) į insuliną panašaus augimo faktoriaus kiekis
kraujyje nesunormalėja arba kai
chirurginis gydymas ir (arba) radioterapija nėra tinkami gydymo
metodai.
Karcinoido sukeltų simptomų slopinimas.
Pooperacinių paprastų išorinių kasos ir plonųjų žarnų
fistulių gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Kiekvienam ligoniui gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtina
pritaikyti ligoninėje. Gydymą gali pradėti
ir tęsti tik gydymo patirties šioje srityje turintis gydytojas.
Atsižvelgiant į tai, kad navikų jautrumas somatostatino analogams
yra skirtingas, rekomenduojama
pradėti gydymą nuo bandomosios injekcijos, kad būtų galima
įvertinti klinikinio atsako kokybę (AH
–
augimo hormono sekreciją, simptomus, susijusius su karcinoidiniu
naviku, naviko sekreciją ir kt.).
Jei po pirmosios injekcijos nestebimas joks atsakas, reikia iš naujo
peržvelgti ligonio gydymą.
Akromegalija
Pailginto atpalaidavimo vaistinio preparato formos skyrimo dažnumas
pirmiausiai turi būti
nustatomas, skiriant vieną vaistinio preparato injekciją į raumenis
kas

dienų. Jei klinikinis atsakas
yra nepakankamas (tai nustatoma tiriant augimo hormono ir IGF-

koncentracijas prieš kitą injekciją),
injekcijas galima skirti dažniau

iki 1 kas

0 dienų.
Karcinoidiniai navikai
Pailgi