SomaKit TOC

Country: Evrópusambandið

Tungumál: rúmenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

edotreotide

Fáanlegur frá:

Advanced Accelerator Applications

ATC númer:

V09IX

INN (Alþjóðlegt nafn):

edotreotide

Meðferðarhópur:

Produse radiofarmaceutice de diagnosticare

Lækningarsvæði:

Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging

Ábendingar:

Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. După marcarea radioactivă cu galiu (68Ga) soluție de clorură, soluția de galiu (68Ga) edotreotide obținut este indicat pentru Tomografia cu Emisie de Pozitroni (PET) și imagistica de somatostatina supraexprimarea receptorilor la pacienții adulți cu confirmată sau suspectată bine diferențiat gastro-enteropancreatic tumori neuroendocrine (GEP-NET) pentru localizarea primară a tumorii și a metastazelor acestora.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Autorizat

Leyfisdagur:

2016-12-08

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SOMAKIT TOC 40 MICROGRAME KIT PENTRU MEDICAMENTE RADIOFARMACEUTICE
edotreotidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
de medicină nucleară care va
supraveghea procedura.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de
medicină nucleară. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este SomaKit TOC şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SomaKit TOC
3.
Cum să utilizaţi SomaKit TOC
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SomaKit TOC
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SOMAKIT TOC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic care se utilizează
numai în scop diagnostic.
Substanţa activă este edotreotidă. Înainte de utilizare, pulberea
din flacon este amestecată cu o
substanţă radioactivă numită clorură de galiu (
68
Ga) pentru realizarea edotreotidei de galiu (
68
Ga)
(această procedură poartă denumirea de marcare radioactivă).
Edotreotida de galiu (
68
Ga) conţine o cantitate mică de radioactivitate. După injectarea
într-o venă,
poate face anumite zone ale corpului vizibile pentru medici în timpul
unei proceduri de imagistică
medicală denumită tomografie cu emisie de pozitroni (PET). Această
procedură medicală obţine
imagini ale organelor dumneavoastră pentru a ajuta la localizarea
celulelor anormale sau a tumorilor
furnizând informaţii valoroase despre afecţiunea dumneavoastră.
Folosirea SomaKit TOC implică o expunere la mici cantităţi de
radioactivitate. Medicul
dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că
be

Vara einkenni

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SomaKit TOC 40 micrograme kit pentru medicamente radiofarmaceutice
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere conţine edotreotidă 40 micrograme.
Radionuclidul nu face parte din acest kit.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Kit pentru medicamente radiofarmaceutice conţinând:
-
Pulbere pentru soluţie injectabilă: flaconul conţine o pulbere
liofilizată de culoare albă.
-
Soluție tampon de reacţie: flaconul conţine o soluţie limpede,
incoloră.
Pentru marcare radioactivă cu soluţie de clorură de galiu (
68
Ga).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
După efectuarea marcării radioactive cu soluţie de clorură de
galiu (
68
Ga), soluţia de edotreotidă de
galiu (
68
Ga) obţinută este indicată pentru detectarea imagistică prin
tomografie cu emisie de pozitroni
(PET) a supra-expresiei receptorilor de somatostatină la pacienţi
adulţi cu tumori neuroendocrine
gastroenteropancreatice (TNE-GEP) confirmate sau suspectate bine
diferenţiate în vederea localizării
tumorilor primare şi a metastazelor acestora.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Medicamentul trebuie administrat numai de către profesioniștii din
domeniul sănătătii, cu experienţă
tehnică în folosirea şi manipularea agenților de diagnostic în
medicina nucleară şi numai într-un spaţiu
special amenajat pentru medicina nucleară.
Doze
Activitatea recomandată pentru un adult care cântărește 70 kg este
între 100 şi 200 MBq, administrată
prin injectare intravenoasă lentă.
Activitatea va fi adaptată la caracteristicile pacientului, tipul de
cameră PET folosită şi modul de
captare.
_Vârstnici _
Nu sunt necesare doze speciale pentru pacienţii vârstnici.
_Insuficiență renală/hepatică _
Siguranţa şi eficacitatea edotreotidei de galiu (
68
Ga) nu au fost stabilite la pacienţi cu insuficienţă