Země: Evropská unie
Jazyk: rumunština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
edotreotide
Advanced Accelerator Applications
V09IX
edotreotide
Produse radiofarmaceutice de diagnosticare
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. După marcarea radioactivă cu galiu (68Ga) soluție de clorură, soluția de galiu (68Ga) edotreotide obținut este indicat pentru Tomografia cu Emisie de Pozitroni (PET) și imagistica de somatostatina supraexprimarea receptorilor la pacienții adulți cu confirmată sau suspectată bine diferențiat gastro-enteropancreatic tumori neuroendocrine (GEP-NET) pentru localizarea primară a tumorii și a metastazelor acestora.
Revision: 15
Autorizat
2016-12-08
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SOMAKIT TOC 40 MICROGRAME KIT PENTRU MEDICAMENTE RADIOFARMACEUTICE edotreotidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este SomaKit TOC şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SomaKit TOC 3. Cum să utilizaţi SomaKit TOC 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează SomaKit TOC 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SOMAKIT TOC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este un produs radiofarmaceutic care se utilizează numai în scop diagnostic. Substanţa activă este edotreotidă. Înainte de utilizare, pulberea din flacon este amestecată cu o substanţă radioactivă numită clorură de galiu ( 68 Ga) pentru realizarea edotreotidei de galiu ( 68 Ga) (această procedură poartă denumirea de marcare radioactivă). Edotreotida de galiu ( 68 Ga) conţine o cantitate mică de radioactivitate. După injectarea într-o venă, poate face anumite zone ale corpului vizibile pentru medici în timpul unei proceduri de imagistică medicală denumită tomografie cu emisie de pozitroni (PET). Această procedură medicală obţine imagini ale organelor dumneavoastră pentru a ajuta la localizarea celulelor anormale sau a tumorilor furnizând informaţii valoroase despre afecţiunea dumneavoastră. Folosirea SomaKit TOC implică o expunere la mici cantităţi de radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că be Přečtěte si celý dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SomaKit TOC 40 micrograme kit pentru medicamente radiofarmaceutice 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu pulbere conţine edotreotidă 40 micrograme. Radionuclidul nu face parte din acest kit. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Kit pentru medicamente radiofarmaceutice conţinând: - Pulbere pentru soluţie injectabilă: flaconul conţine o pulbere liofilizată de culoare albă. - Soluție tampon de reacţie: flaconul conţine o soluţie limpede, incoloră. Pentru marcare radioactivă cu soluţie de clorură de galiu ( 68 Ga). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. După efectuarea marcării radioactive cu soluţie de clorură de galiu ( 68 Ga), soluţia de edotreotidă de galiu ( 68 Ga) obţinută este indicată pentru detectarea imagistică prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) a supra-expresiei receptorilor de somatostatină la pacienţi adulţi cu tumori neuroendocrine gastroenteropancreatice (TNE-GEP) confirmate sau suspectate bine diferenţiate în vederea localizării tumorilor primare şi a metastazelor acestora. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Medicamentul trebuie administrat numai de către profesioniștii din domeniul sănătătii, cu experienţă tehnică în folosirea şi manipularea agenților de diagnostic în medicina nucleară şi numai într-un spaţiu special amenajat pentru medicina nucleară. Doze Activitatea recomandată pentru un adult care cântărește 70 kg este între 100 şi 200 MBq, administrată prin injectare intravenoasă lentă. Activitatea va fi adaptată la caracteristicile pacientului, tipul de cameră PET folosită şi modul de captare. _Vârstnici _ Nu sunt necesare doze speciale pentru pacienţii vârstnici. _Insuficiență renală/hepatică _ Siguranţa şi eficacitatea edotreotidei de galiu ( 68 Ga) nu au fost stabilite la pacienţi cu insuficienţă Přečtěte si celý dokument