SomaKit TOC

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

edotreotide

Fáanlegur frá:

Advanced Accelerator Applications

ATC númer:

V09IX

INN (Alþjóðlegt nafn):

edotreotide

Meðferðarhópur:

Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti

Lækningarsvæði:

Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging

Ábendingar:

Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Pēc radiolabelling ar gallija (68Ga) hlorīda šķīduma risinājums gallija (68Ga) edotreotide, ko iegūst, ir norādīts Pozitronu Emisijas Tomogrāfija (PET) attēlveidošanas somatostatin receptoru overexpression pieaugušo pacientiem ar apstiprinātu vai iespējamu labi diferencētas kuņģa-enteropancreatic neiroendokrīnās audzēji (GEP-NET) par primāro lokalizāciju audzējiem un to metastāzēm.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2016-12-08

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAMI KOMPLEKTS RADIOFARMACEITISKĀ PREPARĀTA
PAGATAVOŠANAI
_edotreotidum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam radiologam, kas
pārraudzīs procedūru.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
radiologu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir SomaKit TOC un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms SomaKit TOC lietošanas
3.
Kā lietot SomaKit TOC
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt SomaKit TOC
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SOMAKIT TOC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šo radiofarmaceitisko preparātu lieto tikai diagnostikas
vajadzībām. Tas satur aktīvo vielu edotreotīdu.
Pirms lietošanas pulveris flakonā ir jāsajauc ar radioaktīvu
medikamentu, ko dēvē par gallija (
68
Ga)
hlorīdu, lai iegūtu gallija (
68
Ga) edotreotīdu (šo procedūru dēvē par radioaktīvo
iezīmēšanu).
Gallija (
68
Ga) edotreotīds satur nedaudz radioaktivitātes. Pēc injicēšanas
vēnā tas medicīniskās
attēlveidošanas procedūras laikā, ko dēvē par pozitronu emisijas
tomogrāfiju (PET), var ārstiem
padarīt redzamas noteiktas ķermeņa daļas. Šīs medicīniskās
procedūras laikā tiek iegūti Jūsu orgānu
attēli, lai palīdzētu noteikt normai neatbilstošas šūnas vai
audzējus, sniedzot vērtīgu informāciju par
Jūsu slimību.
SomaKit TOC lietošanas laikā notiek pakļaušana nelielam
radioaktīvā starojuma daudzumam. Jūsu
ārsts un ārsts radiologs būs apsvēruši, ka no procedūras ar
radiofarmaceitisko līdzekli iegūtais
klīniskais labums ir lielāks par iespējamo starojuma izraisīto
risku.
30
2.
KAS JU

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
SomaKit TOC 40 mikrogrami komplekts radiofarmaceitiskā preparāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs pulvera flakons satur 40 mikrogramus edotreotīda (
_edotreotidum)_
.
Radionuklīds komplektā nav iekļauts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Komplekts radiofarmaceitiskā preparāta sagatavošanai satur:
-
pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai: flakons satur baltu
liofilizētu pulveri;
-
reakcijas buferšķīdums: flakons satur dzidru, bezkrāsainu
šķīdumu.
Radioaktīvai iezīmēšanai ar gallija (
68
Ga) hlorīda šķīdumu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Pēc radioaktīvās iezīmēšanas ar gallija (
68
Ga) hlorīda šķīdumu, iegūto gallija (
68
Ga) edotreotīda
šķīdumu indicē somatostatīna receptoru pārmērīgas ekspresijas
pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET)
attēlveidošanai pieaugušiem pacientiem ar apstiprinātu vai
iespējamu labi diferencētu
gastroenteropankreātisko neiroendokrīno audzēju (GEP-NET) primāro
audzēju un to metastāžu
lokalizēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šīs zāles drīkst ievadīt tikai apmācīti veselības aprūpes
speciālisti, kuriem ir tehniskā pieredze aktīvo
vielu izmantošanā un darbā ar šīm vielām radioloģiskās
diagnostikas jomā tikai un vienīgi tam
paredzētās medicīnas iestādēs.
Devas
Ieteicamā deva pieaugušajiem ar ķermeņa masu 70 kg ir no 100 līdz
200 MBq, ko ievada tiešas un
lēnas intravenozas injekcijas veidā.
Deva tiks pielāgota pacienta parametriem, izmantotās PET kameras
veidam un attēla veidošanas
metodei.
_Gados vecāki cilvēki _
Pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešams pielāgot devu.
_Nieru/aknu darbības traucējumi _
Pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem gallija (
68
Ga) edotreotīda drošums un efektivitāte
nav pētīta.
3
_Pediatriskā populācija _
Pediatriskajās