SomaKit TOC

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

08-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
edotreotide
Pieejams no:
Advanced Accelerator Applications
ATĶ kods:
V09IX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
edotreotide
Ārstniecības grupa:
Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti
Ārstniecības joma:
Neiroendokrīnās Audzēji, Radionuklīdu Attēlu
Ārstēšanas norādes:
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Pēc radiolabelling ar gallija (68Ga) hlorīda šķīduma risinājums gallija (68Ga) edotreotide, ko iegūst, ir norādīts Pozitronu Emisijas Tomogrāfija (PET) attēlveidošanas somatostatin receptoru overexpression pieaugušo pacientiem ar apstiprinātu vai iespējamu labi diferencētas kuņģa-enteropancreatic neiroendokrīnās audzēji (GEP-NET) par primāro lokalizāciju audzējiem un to metastāzēm.
Produktu pārskats:
Revision: 5
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/004140
Autorizācija datums:
2016-12-08
EMEA kods:
EMEA/H/C/004140

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

20-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

20-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

08-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

20-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

08-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

20-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

20-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

20-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

20-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

20-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

20-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

20-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

20-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

20-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

08-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

20-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

20-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

20-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

20-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

08-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

20-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

08-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

08-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

20-02-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: Informācija lietotājam

SomaKit TOC 40 mikrogrami komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai

Edotreotide

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam radiologam, kas pārraudzīs procedūru.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu radiologu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir SomaKit TOC un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms SomaKit TOC lietošanas

Kā lietot SomaKit TOC

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt SomaKit TOC

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir SomaKit TOC un kādam nolūkam to lieto

Šo radiofarmaceitisko preparātu lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Tas satur aktīvo vielu edotreotīdu.

Pirms lietošanas pulveris flakonā ir jāsajauc ar radioaktīvu medikamentu, ko dēvē par gallija (

hlorīdu, lai iegūtu gallija (

Ga) edotreotīdu (šo procedūru dēvē par radioaktīvo iezīmēšanu).

Gallija (

Ga) edotreotīds satur nedaudz radioaktivitātes. Pēc injicēšanas vēnā tas medicīniskās

attēlveidošanas procedūras laikā, ko dēvē par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET), var ārstiem

padarīt redzamas noteiktas ķermeņa daļas. Šīs medicīniskās procedūras laikā tiek iegūti Jūsu orgānu

attēli, lai palīdzētu noteikt normai neatbilstošas šūnas vai audzējus, sniedzot vērtīgu informāciju par

Jūsu slimību.

SomaKit TOC lietošanas laikā notiek pakļaušana nelielam radioaktīvā starojuma daudzumam. Jūsu

ārsts un ārsts radiologs būs apsvēruši, ka no procedūras ar radiofarmaceitisko līdzekli iegūtais

klīniskais labums ir lielāks par iespējamo starojuma izraisīto risku.

2.

Kas Jums jāzina pirms SomaKit TOC lietošanas

Nelietojiet SomaKit TOC šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret edotreotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms SomaKit TOC konsultējieties ar savu ārstu radiologu:

ja pēc SomaKit TOC iepriekšējās lietošanas jūs novērojat jebkādu alerģisku reakciju (4. punktā

minēto);

ja Jums ir problēmas ar nierēm vai aknām (nieru vai aknu slimība);

ja esat jaunāks par 18 gadiem;

ja pirms vai pēc izmeklējuma Jums ir atūdeņošanās pazīmes;

ja Jums ir citi medicīniski stāvokļi, piemēram, paaugstināts kortizola līmenis organismā

(Kušinga sindroms), iekaisums, vairogdziedzera slimība, cita veida audzējs (hipofīzes, plaušu,

galvas smadzeņu, krūts, imūnsistēmas, vairogdziedzera, virsnieru vai cits) vai liesas slimība, kas

var ietekmēt attēlu interpretēšanu;

ja esat lietojis tādas zāles kā, piemēram, somatostatīna analogus un glikokortikoīdus, kas var

mijiedarboties ar SomaKit TOC;

ja esat grūtniece vai domājat, ka varat būt grūtniece;

ja barojat bērnu ar krūti.

Jūsu ārsts radiologs Jūs informēs, ja Jums būs jāveic kādus īpašus piesardzības pasākumus pirms vai

pēc SomaKit TOC lietošanas.

Pirms SomaKit TOC lietošanas

Pirms izmeklējuma Jums jādzer liels daudzums ūdens, lai pirmajās stundās pēc procedūras urinētu pēc

iespējas biežāk un izvadītu SomaKit TOC no organisma pēc iespējas ātrāk.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma

grupā tās nav pētītas.

Citas zāles un SomaKit TOC

Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet ārstam radiologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā,

esat

lietojis vai varētu lietot, tostarp somatostatīna analogiem, glikokortikoīdiem (dēvēti arī par

kortikosteroīdiem), jo tās var ietekmēt attēlu interpretēšanu. Ja lietojat somatostatīna analogus, Jums,

iespējams, uz neilgu laiku būs jāpārtrauc ārstēšana.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu radiologu.

Ja ir iespēja, ka Jūs varētu būt grūtniece vai ja Jums ir aizkavējušās mēnešreizes, vai ja barojat bērnu

ar krūti,

pirms SomaKit TOC ievadīšanas informējiet ārstu radiologu.

Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ārstu radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.

Nav datu par šo zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti grūtniecības laikā. Tādēļ grūtniecības laikā

drīkst veikt tikai nepieciešamos izmeklējumus, kad iespējamais ieguvums daudzkārt pārsniedz

iespējamo risku mātei un bērnam.

Ja barojat bērnu ar krūti, ārsts radiologs var atlikt šo medicīnas procedūru līdz brīdim, kad būsiet

pārtraukusi barot bērnu ar krūti, vai lūgt Jūs pārtraukt barot bērnu ar krūti un izliet krūts pienu līdz

brīdim, kad Jūsu organismā vairs nav radioaktīvo vielu (8 stundas pēc SomaKit TOC ievadīšanas).

Lūdzu, vaicājiet ārstam radiologam, kad varat atsākt barošanu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka SomaKit TOC ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

SomaKit TOC satur nātriju

Šīs zāles satur 1,5 mmol (jeb 32.5 mg) vienā devā. Ņemiet to vērā, ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu.

3.

Kā lietot SomaKit TOC

Radiofarmaceitisko preparātu lietošanu, rīkošanos ar tiem un to likvidēšanu nosaka stingri likumi.

SomaKit TOC tiks lietots tikai īpaši kontrolētās zonās. Ar šo preparātu rīkosies un to Jums ievadīs

tikai cilvēki,

kas ir apmācīti un kvalificēti to darīt drošā veidā. Šie cilvēki īpaši parūpēsies par to, lai preparāta

lietošana

būtu droša, un procesa gaitā informēs Jūs par savām darbībām.

Ārsts radiologs, kas pārraudzīs procedūru, izlems cik daudz SomaKit TOC lietot Jūsu gadījumā. Tas

būs mazākais nepieciešamais daudzums, lai iegūtu vēlamo informāciju.

Pieaugušiem pacientiem parasti ieteicamās ievadāmās devas daudzuma diapazons ir no 100 MBq līdz

200 MBq (megabekerels, mērvienība radioaktivitātes izteikšanai).

SomaKit TOC ievadīšana un procedūras veikšana

Pēc radioaktīvās iezīmēšanas SomaKit TOC ievada intravenozas injekcijas veidā.

Lai veiktu vajadzīgo pārbaudi, ārstam jāveic tikai viena injekcija.

Pēc injekcijas Jums tiks piedāvāts dzēriens, kā arī Jūs lūgs urinēt tieši pirms pārbaudes.

Procedūras ilgums

Jūsu ārsts radiologs informēs Jūs par parasto procedūras ilgumu.

Pēc tam, kad esat saņēmis SomaKit TOC:

izvairieties no ciešas saskares ar maziem bērniem un grūtniecēm 12 stundas pēc injekcijas;

bieži urinējiet, lai izvadītu preparātu no organisma.

Ārsts radiologs informēs Jūs, ja pēc šo zāļu saņemšanas nepieciešams ievērot īpašu piesardzību. Ja

Jums ir kādi jautājumi, jautājiet ārstam radiologam.

Ja esat saņēmis SomaKit TOC vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas iespēja ir niecīga, jo Jūs saņemsiet vienu devu, ko precīzi kontrolēs procedūru

uzraugošais ārsts radiologs. Tomēr pārdozēšanas gadījumā saņemsiet atbilstošu ārstēšanu. Dzerot un

bieži iztukšojot urīnpūsli, Jūs palīdzēsit ātrāk no organisma izvadīt radioaktīvās vielas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par SomaKit TOC lietošanu, lūdzu, jautājiet ārstam radiologam, kas

uzraudzīs procedūru.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lai gan nav ziņu par nevēlamām blakusparādībām, SomaKit TOC rada potenciālu alerģisku reakciju

risku (paaugstinātu jutīgumu). Simptomi var iekļaut: karstuma viļņus, sarkšanu, pietūkumu, niezi,

sliktu dūšu vai apgrūtinātu elpošanu. Alerģiskas reakcijas gadījumā medicīnas personāls nodrošinās

Jums atbilstošu ārstēšanu.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

dzeloša sajūta injekcijas vietas tuvumā.

Šis radiofarmaceitiskais līdzeklis atbrīvos nelielu daudzumu jonizējošā starojuma, kas tiek saistīts ar

vismazāko vēža un iedzimtu defektu iespējamu attīstību.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu radiologu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmu, kas minēta V pielikumā

. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt SomaKit TOC

Jums šīs zāles nav jāglabā. Šīs zāles tiek uzglabātas atbilstošās iestādes speciālista atbildībā.

Radiofarmaceitisko preparātu uzglabāšanai jāatbilst valsts noteikumiem par radioaktīviem

materiāliem.

Turpmāk norādītā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot SomaKit TOC pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (no 2°C līdz 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc radioaktīvās iezīmēšanas SomaKit TOC jāizlieto 4 stundu laikā. Pēc radioaktīvās iezīmēšanas

uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietojiet SomaKit TOC, ja pamanāt redzamas kvalitātes izmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Pirms radioaktīvo preparātu izmešanas

pagaidiet, līdz to radioaktivitātes līmenis atbilstoši samazinās. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt

apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko SomaKit TOC satur

Aktīvā viela ir edotreotīds. Katrs pulvera flakons satur 40 µg edotreotīda.

Citas sastāvdaļas ir: 1,10-fenantrolīns, gentizīnskābe, mannīts, skudrskābe, nātrija hidroksīds,

ūdens injekcijām.

SomaKit TOC satur nātriju (skatīt 2. punktu).

Pēc radioaktīvās iezīmēšanas iegūtais šķīdums satur arī sālsskābi.

SomaKit TOC ārējais izskats un iepakojums

SomaKit TOC ir komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai, kas satur:

stikla flakonu ar melnu noņemamu vāciņu, kas satur baltu pulveri;

stikla flakonu ar dzeltenu noņemamu vāciņu, kas satur dzidru un bezkrāsainu

šķīdumu.

Radioaktīvā viela nav iekļauta komplektā un to pievieno sagatavošanas laikā pirms injicēšanas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Francija

tālr.: +33 4 50 99 30 70

fakss: +33 4 50 99 30 71

e-pasts: info@adacap.com

Ražotājs

Gipharma S. r.l.

Via Crescentino,

13040 Saluggia (VC)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU,

LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK

Advanced Accelerator Applications

Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70

CY, EL

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 22920 63900

DE

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Tel: +49 228 925 88 30

DK, EE, FI, NO, SE

SAM Nordic

Tel/Puh/Tlf: +46-8-7205822

ES

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Tel: + 34 976 600 126

IE, UK

Advanced Accelerator Applications UK Limited

Tel: + 44 1761 404 277

IT

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Tel: + 39 0125 5612 11

PL

Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 57 21 555

PT

Advanced Accelerator Applications (Portugal),

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 211212018

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa

vietnē: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Pilns SomaKit TOC zāļu apraksts ir pieejams produkta iepakojumā kā atsevišķs dokuments, tā mērķis

ir veselības aprūpes speciālistiem sniegt papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šā

radiofarmaceitiskā līdzekļa ievadīšanu un lietošanu.

Lūdzu, skatiet zāļu aprakstu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS

NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (

Pharmacovigilance Risk Assessment

Committee — PRAC

) novērtējuma ziņojumu par edotreotīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu

komitejas (

Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP

) zinātniskie secinājumi ir

šādi:

Iepriekšējā intervālā zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks par edotreotīda komplektu

radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai kumulatīvi saņēma 4 mazāk būtiskus ziņojumus par sāpēm

injekcijas vietā, tai skaitā 3 no tiem ziņošanas intervāla laikā, no kuriem viens tika uzskatīts par ļoti

saistītu ar radiofarmaceitisko preparātu. Jāatzīmē, ka zāļu aprakstā minēts, ka pēc radioaktīvās

iezīmēšanas iegūtais šķīdums kā palīgvielu satur arī sālsskābi no ģeneratora eluāta.

Pašreizējā ziņošanas intervālā gadījumu skaits ir palielinājies līdz 10. No 6 papildu mazāk būtiskajiem

gadījumiem 3 gadījumi apraksta dedzinošas un tirpstošas sāpes, kas stiepjas no rokas līdz kaklam un

ilgst 20 sekundes, kas ar lielu varbūtību tiek uzskatītas kā radušās saistībā ar edotreotīda lietošanu. pH

visos 3 gadījumos bija 3,5. Vēl citā gadījumā injekcijas laikā pacientam radās durošas sāpes, kas

stiepās no plaukstas līdz plecam, un tika ziņots, ka tās radās šķīduma zemā pH dēļ. Cēloņsakarība

šajos gadījumos ir iespējama. Jāatzīmē, ka nevienā no šiem gadījumiem kā jaucējfaktors anamnēzē

nav bijuši psihiski traucējumi. Ņemot vērā šos datus, saistība ar sāpēm injekcijas vietā ir ticama,

ņemot vērā šķīduma skābumu. Tādēļ ieteicams

Sāpes injekcijas vietā

atzīmēt komplekta

radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā OSK sadaļā

Vispārēji

traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

ar biežumu

Nav zināmi

ar atbilstošu lietošanas instrukcijas

atjauninājumu.

Jāatzīmē, ka edotreotīda šķīdums injekcijām nesatur sālsskābi. Galīgais pH ir no 4 līdz 8. Lietojot šīs

zāles, nav konstatēti sāpju injekcijas vietā gadījumi un nav ieteicamas izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP

piekrīt

PRAC

sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par edotreotīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska

līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu edotreotīdu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas

edotreotīda komplekta radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai zāļu informācijā.

CHMP

iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

SomaKit TOC 40 mikrogrami komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs pulvera flakons satur 40 mikrogramus edotreotīda (

Edotreotide)

Radionuklīds komplektā nav iekļauts.

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Buferšķīduma flakons satur apmēram 32,5 mg nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Komplekts radiofarmaceitiskā preparāta sagatavošanai satur:

pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai: flakons satur baltu liofilizētu pulveri;

reakcijas buferšķīdums: flakons satur dzidru, bezkrāsainu šķīdumu.

Radioaktīvai iezīmēšanai ar gallija (

Ga) hlorīda šķīdumu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Pēc radioaktīvās iezīmēšanas ar gallija (

Ga) hlorīda šķīdumu, iegūto gallija (

Ga) edotreotīda

šķīdumu indicē somatostatīna receptoru pārmērīgas ekspresijas pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET)

attēlveidošanai pieaugušiem pacientiem ar apstiprinātu vai iespējamu labi diferencētu

gastroenteropankreātisko neiroendokrīno audzēju (GEP-NET) primāro audzēju un to metastāžu

lokalizēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Šīs zāles drīkst ievadīt tikai apmācīti veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir tehniskā pieredze aktīvo

vielu izmantošanā un darbā ar šīm vielām radioloģiskās diagnostikas jomā tikai un vienīgi tam

paredzētās medicīnas iestādēs.

Devas

Ieteicamā deva pieaugušajiem ar ķermeņa masu 70 kg ir no 100 līdz 200 MBq, ko ievada tiešas un

lēnas intravenozas injekcijas veidā.

Deva tiks pielāgota pacienta parametriem, izmantotās PET kameras veidam un attēla veidošanas

metodei.

Gados vecāki cilvēki

Pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešams pielāgot devu.

Nieru/aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem gallija (

Ga) edotreotīda drošums un efektivitāte

nav pētīta.

Pediatriskā populācija

Pediatriskajās populācijās, kur efektīvā deva atšķiras no pieaugušo devas, gallija (

Ga) edotreotīda

drošums un efektivitāte nav noteikta. Nav rekomendāciju SomaKit TOC lietošanai pediatrijas

pacientiem.

Lietošanas veids

SomaKit TOC ir paredzēts intravenozai un tikai vienreizējai lietošanai.

Šīs zāles pirms ievadīšanas pacientam nepieciešams iezīmēt ar radioaktīvo izotopu.

Gallija (

Ga) edotreotīda aktivitāti mēra, izmantojot aktivimetru, tieši pirms injekcijas.

Gallija (

Ga) edotreotīdu ievada intravenozi, lai izvairītos no lokālas ekstravazācijas, kuras rezultātā

rodas pacienta netīša apstarošana un attēla veidošanas artefakti.

Instrukcijas par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatiet

6.6. un 12. apakšpunktā.

Norādījumus par pacienta sagatavošanu skatiet 4.4. apakšpunktā.

Attēla veidošana

Radioaktīvi iezīmētais SomaKit TOC ir piemērots PET medicīniskajai attēla veidošanai. Attēla

veidošanai jāiekļauj visa organisma attēlu iegūšana no galvaskausa līdz augšstilbam. Ieteicamais attēla

veidošanas laiks ir no 40 līdz 90 minūtēm pēc injekcijas. Attēla veidošanas sākuma laiku un ilgumu

pielāgo atbilstoši izmantotajam aprīkojumam, pacienta un audzēja īpašībām, lai panāktu iespējami

labāku attēla kvalitāti.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai

jebkuru

no zāļu, kas iezīmētas ar radioaktīvo izotopu, sastāvdaļām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Iespējama paaugstināta jutība vai anafilaktiskas reakcijas

Ja tiek novērota paaugstināta jutība vai anafilakses reakcija, nekavējoties jāpārtrauc zāļu ievadīšana un

nepieciešamības gadījumā jāuzsāk intravenoza ārstēšana. Lai ārkārtas situācijās būtu iespējams

rīkoties nekavējoties, jābūt ērti pieejamām nepieciešamajām zālēm un aprīkojumam, piemēram,

endotraheālajai caurulei.

Individuāla ieguvuma/riska pamatojums

Katram pacientam pakļaušana starojumam ir jāpamato ar iespējamo ieguvumu. Katrā gadījumā

ievadītajai aktivitātei ir jābūt pamatoti pēc iespējas zemākai, lai būtu iespējams iegūt nepieciešamo

diagnostisko informāciju.

Nieru un aknu darbības traucējumi

Šiem pacientiem nepieciešams rūpīgi apsvērt ieguvuma un riska attiecību, jo iespējama palielināta

starojuma

iedarbība.

Pediatriskā populācija

Informāciju par lietošanu pediatrijas populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā.

Pediatriskajās populācijās, kur efektīvā deva atšķiras no pieaugušo devas, gallija (

Ga) edotreotīda

drošums un efektivitāte nav noteikta.

Pacienta sagatavošana

Lai samazinātu pacienta pakļaušanu starojumam, pirms izmeklējuma sākuma pacientam ir jābūt labi

hidratētam un pirmajās stundās pēc izmeklējuma bieži jāizvada urīns.

Gallija (

Ga) edotreotīda attēlu interpretēšana un lietošanas ierobežojumi

PET attēli ar gallija (

Ga) edotreotīdu atspoguļo somatostatīna receptoru klātbūtni audos.

Orgāni ar gallija (

Ga) edotreotīda augstu fizioloģisku asimilāciju ir liesa, nieres, aknas, hipofīze,

vairogdziedzeris un virsnieres. Novēro gallija (

Ga) edotreotīda augstu fizioloģisko asimilāciju

aizkuņģa dziedzerī sarežģīta procesa rezultātā.

GEP-NET konsekventa atrade ir intensīvāka gallija (

Ga) edotreotīda asimilācija nekā standarta

fonam. Tomēr GEP NET bojājumi, kas nerada pietiekamu somatostatīna receptoru blīvumu, nav

vizualizējami ar gallija (

Ga) edotreotīdu.

Gallija (

Ga) edotreotīda PET attēlus interpretē vizuāli, bet gallija (

Ga) edotreotīda asimilācijas

puskvantitatīvos mērījumus neizmanto attēlu klīniskai interpretācijai.

Dati, kas pierāda gallija (

Ga) edotreotīda efektivitāti, prognozējot un kontrolējot terapeitiskās

reakcijas uz peptīdu receptoru radionukleīdu terapiju (PRRT) histoloģiski apstiprinātos metastātisku

NET gadījumos, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Kušinga sindroma gadījumā endogēnā hiperkortizolisma ilgtermiņa iedarbība var mazināt

somatostatīna receptoru ekspresiju un negatīvi ietekmēt somatostatīna receptoru attēla veidošanas ar

gallija (

Ga) edotreotīdu rezultātus. Tāpēc pacientiem ar GEP-NET un Kušinga sindromu pirms PET

veikšanas ar gallija (

Ga) edotreotīdu iesaka normalizēt hiperkortizolismu.

GEP-NET nav raksturīga paaugstināta gallija (

Ga) edotreotīda asimilācija. Pozitīvam rezultātam

nepieciešams izvērtēt citas slimības, kam raksturīga somatostatīna receptoru augsta lokāla

koncentrācija, iespējamību. Piemēram, somatostatīna receptoru blīvums var paaugstināties arī šādos

patoloģiskos apstākļos: subakūta iekaisuma (limfocītu koncentrācijas zonas); vairogdziedzera slimību

(piem., vairogdziedera autonomija un Hašimoto slimība); hipofīzes audzēju; plaušu jaunveidojumu

(sīkšūnu karcinoma); meningiomu; krūts karcinomu; limfoproliferatīvu saslimšanu (piem., Hodžkina

slimība un ne-Hodžkina limfomas) un audzēju, kas veidojas audos, kuri embrioloģiski atvasināti no

neirālās plātnītes (piem., paragangliomas, vairogdziedzera medulārā karcinoma, neiroblastomas,

feohromocitomas), gadījumā.

Ziņojot par somatostatīna receptoru mērķdiagnostikas rezultātiem, kā atbilstošu faktoru apsver

splenektomiju.

Somatostatīna analogu vienlaicīga lietošana

Attēla veidošanu ar gallija (

Ga) edotreotīdu vēlams veikt dienu(-as) pirms nākamās somatostatīna

analoga ievadīšanas. Skatīt 4.5. apakšpunktu.

Pēc procedūras

Pirmo 8 stundu laikā pēc ievadīšanas jāierobežo ciešs kontakts ar zīdaiņiem un grūtniecēm.

Īpaši brīdinājumi

Atkarībā no injekcijas ievadīšanas laika nātrija saturs atsevišķos gadījumos var būt lielāks par 1 mmol.

Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem noteikta diēta ar zemu nātrija saturu.

Radioaktīvi iezīmētā gallija (

Ga) edotreotīda šķīduma skābā pH dēļ nejauša ekstravazācija var

izraisīt lokālu kairinājumu. Ekstravazācijas gadījumā pārtrauc injekciju, maina injekcijas vietu, bet

skarto apvidu skalo ar nātrija hlorīda šķīdumu.

Piesardzības pasākumus attiecībā uz apkārtējo vidi skatiet 6.6. apakšpunktā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Somatostatīns un tā analogi, iespējams, konkurē, lai piesaistītos vieniem somatostatīna receptoriem.

Tāpēc, ārstējot pacientu ar somatostatīna analogu, attēla veidošanu ar gallija (

Ga) edotreotīdu vēlams

veikt dienu(-as) pirms nākamās somatostatīna analoga ievadīšanas.

Endogēnā hiperkortizolisma ilgtermiņa iedarbība var mazināt somatostatīna receptoru ekspresiju un

negatīvi ietekmēt somatostatīna receptoru attēla veidošanas ar gallija (

Ga) edotreotīdu rezultātus.

Pacientiem ar Kušinga sindromu pirms PET veikšanas ar SomaKit TOC jāapsver hiperkortizolisma

normalizēšana.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes ar reproduktīvo potenciālu

Ja sievietei reproduktīvā vecumā paredzēts ievadīt radiofarmaceitisku preparātu, svarīgi noteikt

grūtniecības

iespējamību. Jebkura sieviete, kurai ir aizkavējušās menstruācijas, ir jāuzskata par grūtnieci līdz

brīdim, kad tiek pierādīts pretējais. Ja radušās šaubas par sievietes iespējamo grūtniecību (aizkavējušās

menstruācijas, tās

ir ļoti neregulāras, u.c.), pacientei jāpiedāvā alternatīvas metodes, kurās netiek izmantots jonizējošs

starojums (ja tādas ir pieejamas).

Grūtniecība

Nav datu par šo zāļu lietošanu grūtniecēm. Veicot grūtniecēm procedūras ar radionuklīdiem, starojuma

devu saņem arī auglis. Tādēļ grūtniecības laikā drīkst veikt tikai nepieciešamos izmeklējumus, kad

iespējamais ieguvums daudzkārt pārsniedz iespējamo risku mātei un bērnam.

Barošana ar krūti

Pirms mātei, kura baro ar krūti, tiek ievadīts radiofarmaceitisks preparāts, jāapsver iespēja

radionuklīda ievadīšanu atlikt, līdz māte pārtrauc barošanu ar krūti un jāapsver piemērotākā

radiofarmaceitiskā preparāta izvēle, ņemot vērā aktivitātes izdali mātes pienā. Ja ievadīšana ir

nepieciešama, barošanu ar krūti pārtrauc uz 8 stundām un atslauktais krūts piens ir jāizlej.

Pirmās 8 stundas pēc injekcijas nepieļauj saskari ar zīdaiņiem.

Fertilitāte

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Gallium (

Ga) edotreotīds neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Jonizējošā starojuma ietekmi saista ar vēzi un iespējamu iedzimtiem attīstības traucējumiem. Tā kā

efektīvā deva ir apmēram 4,5 mSv, bet maksimālā ieteicamā aktivitāte ir 200 MBq, šīs nevēlamo

blakusparādību iespēja ir zema.

Nevēlamās blakusparādības ir iedalītas grupās atbilstoši MedDRA biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥

1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti

reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nav zināmi: sāpes injekcijas vietā

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Ja, ievadot tilmanoceptu, rodas starojuma pārdozēšana, pacientam pēc iespējas jāsamazina absorbētā

deva, palielinot radionuklīda izvadīšanu no organisma, bieži urinējot vai ar forsētu diurēzi un biežu

urīnpūšļa iztukšošanu. Var būt lietderīgi aprēķināt piemēroto efektīvo devu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi radiofarmaceitiski diagnostikas līdzekļi audzēju noteikšanai, ATĶ

kods: V09IX09.

Darbības mehānisms

Gallija (

Ga) edotreotīds piesaistās pie somatostatīna receptoriem.

In vitro

šis radioaktīvais

farmaceitiskais preparāts ar augstu varbūtību piesaistās, galvenokārt, pie SSTR2 un mazākā mērā arī

pie SSTR5.

In vivo

puskvantitatīvā korelācija starp gallija (

Ga) edotreotīda asimilāciju audzējos un SSTR

blīvumu histopatoloģijas paraugos netika novērtēta ne pacientiem ar GEP-NET, ne normālos orgānos.

Turklāt gallija (

Ga) edotreotīda

in vivo

piesaistīšanās pie struktūrām vai receptoriem, kas nav SSTR,

nav zināma.

Farmakodinamiskā iedarbība

Gallija (

Ga) edotreotīds, ja to izmanto diagnostikas izmeklējumiem paredzētajā koncentrācijā, nerada

klīniski atbilstošu farmakodinamisko ietekmi.

Edotreotīds ir somatostatīna analogs. Somatostatīns ir centrālās nervu sistēmas neiromediators, kā arī

hormons, kas piesaistās neiroendokrīnās izcelsmes šūnām un inhibē augšanas hormona, insulīna,

glikagona un gastrīna atbrīvošanos. Nav datu par to, vai edotreotīda intravenoza ievadīšana rada

gastrīna un glikagona līmeņa izmaiņas serumā.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Nosakot primārā GEP-NET atrašanās vietu audzēja bioķīmisko marķieru paaugstināta līmeņa

gadījumā vai pierādītu NET metastāžu gadījumā, pacienta jutīgums un gallija (

Ga) edotreotīda PET

specifika Geibriela un citu (

Gabriel et al.

(2007)) perspektīvajā pētījumā bija, attiecīgi, 100% (4/4) un

89% (8/9). Frilinga un citu (

Frilling et al.

(2010)) perspektīvajā pētījumā bojājumu noteikšanas

rādītāji pacientu ar nezināmu primārā audzēja atrašanās vietu apakšgrupā bija 75% (3/4). Šreitera un

citu (

Schreiter et al.

(2014)) retrospektīvajā pētījumā, salīdzinot pacientus 20 pacientu apakšgrupā,

novēroja, ka gallija (

Ga) edotreotīds lokalizējās primārajā audzējā 9/20 (45%) pacientiem, bet indija

In) pentetreotīds ‒ 2/20 (10%).

Salīdzinot pacientus perspektīvajā pētījumā, novēroja, ka gallija (

Ga) edotreotīds spēj noteikt

bojājumus labāk nekā indija (

In) pentetreotīds. Hofmaņa un citu (

Hofmann et al.

(2001)) pētījumā,

kurā piedalījās pacienti ar histoloģiski pierādītiem bronhiāliem (n=2) vai gremošanas trakta vidusdaļas

(n=6) NET, bojājumu noteikšanas rādītājs bija 100% (40/40) pret 85% (34/40). Buhmaņa un citu

Buchmann et al.

(2007)) pētījumā, kas tika veikts 27 pacientiem, galvenokārt, ar GEP-NET (59%) vai

nezināmas izcelsmes NET (30%), gallija (

Ga) edotreotīdu identificēja 279 bojājumos, salīdzinot ar

157 bojājumiem, kuros konstatēja indija (

In) pentetreotīdu. Vanbinebeka un citu (

Van Binnebeek et

al.

(2015)) pētījumā, kurā piedalījās 53 pacienti ar metastātiskiem GEP-NET [galvenokārt GEP-NET

(n=39) vai nezināmas izcelsmes NET (n=6)], bojājumu noteikšanas rādītāji novērošanas skenējumos,

izmantojot gallija (

Ga) edotreotīdu, bija 99,9% (1098/1099), bet, izmantojot indija (

pentetreotīdu, tie bija 60% (660/1099). Lī un citu (

Lee et al.

(2015)) pētījumā ar 13 GEP-NET

pacientiem 10 pacientiem kopā tika atklāti 35 pozitīvi bojājumi, izmantojot gallija (

Ga) edotreotīda

PET/CT vai indija (

In) pentetreotīda SPECT/CT, savukārt, 3 pacientiem nenovēroja pozitīvus

bojājumus nevienā no attēla veidošanas metodēm. Gallija (

Ga) edotreotīds noteica 35/35 (100%)

bojājumiem, bet indija (

In) pentetreotīda SPECT/CT ‒ 19/35=54%. Kovaļska un citu (

Kowalski et

al.

(2003)) pētījumā, kurā piedalījās 4 pacienti ar GEP-NET, gallija (

Ga) edotreotīds demonstrēja

labākus rādītājus (100%) nekā indija (

In) pentetreotīds (50%).

Pieejamie dati par gallija (

Ga) edotreotīda klīnisko efektivitāti, prognozējot un kontrolējot

terapeitiskās reakcijas uz peptīdu receptoru radionukleīdu terapiju (PRRT) histoloģiski apstiprinātos

metastātisku NET gadījumos, ir ierobežoti. Iesniegti pieci pētījumi, no kuriem viens ir perspektīvs

pētījums (Geibriels un citi (

Gabriel et al.

), 2009), bet četri ir retrospektīvi pētījumi (Kroiss un citi

Kroiss et al.

), 2013; Ezidins un citi (

Ezziddin et al.

), 2012; Kretočvils un citi (

Kratochwil et al.

), 2015

un Luboldts un citi (

Luboldt et al.

), 2010a). Geibriela un citu (Gabriel et al. (2009)) pētījumā gallija

Ga) edotreotīdu pirms PRRT salīdzināja ar CT vai MRI, izmantojot atbildes reakcijas vērtēšanas

kritērijus norobežotu audzēju gadījumā (

RECIST – Response Evaluation Criteria in Solid Tumors

Gallija (

Ga) edotreotīda PET un CT demonstrēja saskaņotu rezultātu 32 pacientiem (70%), bet 14

pacientiem (30%) ‒ novirzes, kur 9 pacientiem tika uzrādīta progresējoša slimība, bet 5 pacientiem ‒

remisija.

Kroisa un citu (

Kroiss et al.

(2013)) retrospektīvais pētījums, kurā piedalījās 249 pacienti ar NET,

demonstrēja, ka PRRT nerada vērā ņemamu ietekmi uz gallija (

Ga) edotreotīda PET puskvantitatīvo

asimilāciju, izņemot pacientiem ar NET un metastāzēm aknās. Tomēr šim pētījumam trūka

histoloģiska apstiprinājuma. Trīs pārējie retrospektīvie pētījumi nodrošināja nelielu skaitu paraugu (no

20 līdz 28 GEP-NET pacienti vai pacienti ar nezināmas izcelsmes audzēju) un demonstrēja, ka

puskvantitatīvā asimilācija gallija (

Ga) edotreotīda PET skenējumos pirms PRRT korelē ar audzēja

absorbētajām devām atbilstoši turpmākās terapijas pirmā cikla injicētajai radioaktivitātei, kas

nesaskanēja ar bojājumiem, kurus pēc trīs PRRT cikliem klasificē kā reaģējošus vai nereaģējošus un

kuri palīdzēja nodalīt aknu metastāzes no normāliem aknu audiem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Izkliede

Pēc intravenozas injekcijas gallija (

Ga) edotreotīds ātri tiek izvadīts no asinīm, sekojot aktivitātes

bieksponenciālai izvadīšanai, attiecīgi, ar 2,0 ± 0,3 min. un 48 ± 7 min. pussabrukšanas laiku.

Vielas asimilācija orgānos

Orgāns ar visaugstāko gallija (

Ga) edotreotīda asimilācijas spēju ir liesa, kam seko nieres.

Asimilācija aknās un hipofīzē, vairogdziedzerī un virsnierēs ir zemāka. Apmēram 50 minūtes pēc

intravenozas ievadīšanas gallija (

Ga) edotreotīda akumulācija visos orgānos izlīdzinās.

Vielas asimilācija orgānos normālos pieauguša cilvēka audos nav atkarīga no vecuma, kā arī, pārsvarā,

nav atkarīga no dzimuma (izņemot vairogdziedzeri un aizkuņģa dziedzera galvu).

Eliminācija

Serumā

4 stundu

laikā

pēc

gallija

edotreotīda

intravenozas

injekcijas

netika

konstatēti

radioaktīvi metabolīti.

Apmēram 16% gallija (

Ga) edotreotīda aktivitātes tiek izvadīti no organisma ar urīnu 2 līdz 4 stundu

laikā. Peptīds tiek izvadīts caur nierēm neskarta savienojuma veidā.

Pussabrukšanas laiks

Ar noteikumu, ka eliminācijas ātrums ir ievērojami zemāks par gallija (

Ga) fiziskās pussabrukšanas

laiku (68 min.), bioloģiskās pussabrukšanas laikam ir nenozīmīga ietekme uz produkta efektīvo

pussabrukšanas laiku, kuram tad būtu jābūt nedaudz mazākam par 68 minūtēm.

Nieru/aknu darbības traucējumi

Farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav aprakstīta.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati neliecina par gallija (

Ga) edotreotīda īpašu risku cilvēkam.

Lokālās panesamības novērtējuma rezultātā atsevišķiem dzīvniekiem novēroja viegla līdz vidēji smaga

iekaisuma pazīmes perivaskulārajā apvidū, ko var skaidrot ar šķīduma skābo pH līmeni.

Nav veikti fertilitātes, embrioloģijas, mutagenitātes vai ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi.

Attiecībā uz jauno palīgvielu (1,10-fenantrolīns), toksicitātes pētījumu laikā, kas veikti ar SomaKit

TOC komplektā iekļauto šķīdumu, 1,10-fenantrolīna deva, kas bija 400 reizes augstāka par cilvēkiem

paredzēto devu, neradīja toksiskuma pazīmes.

Literatūrā pieejamie genotoksicitātes pētījumi ar 1,10-fenantrolīnu demonstrē negatīvus baktēriju

mutāciju pārbaudes (Eimsa tests) rezultātus, savukārt, limfomas pētījumos pelēm iespējamā

genotoksiskuma pazīmes novēroja pie koncentrācijas, kas bija 750 reizes augstāka par maksimālo

1,10-fenantrolīna koncentrāciju asinīs pacientiem. Tomēr pat, ņemot vērā genotoksisko un

kancerogēno piemaisījumu robežvērtību sliktāko scenāriju, risku, kas saistīts ar nelielu daudzumu

1,10-fenantrolīna SomaKit TOC šķīdumā, uzskata par niecīgu, lietojot devu, ko ievada pacientiem:

1,10-fenantrolīna (5 µg/deva) ietekme ir 24 reizes zemāka par pieļaujamo dienas devu attiecībā uz

genotoksiskajiem piemaisījumiem (120 µg/diena iedarbībai <1 mēnesi).

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Pulveris

1,10-fenantrolīns

Gentizīnskābe

Mannīts (E421)

Buferšķīdums

Skudrskābe

Nātrija hidroksīds (E524)

Ūdens injekcijām

Pēc radioaktīvās iezīmēšanas iegūtais šķīdums kā palīgvielu satur arī sālsskābi no ģeneratora eluāta.

6.2.

Nesaderība

Nesējvielas molekulas iezīmējot ar gallija (

Ga) hlorīdu, veidojas to paaugstināta jutība pret metāla

daļiņu klātbūtni. Atļauts izmantot tikai šļirci un šļirces adatas, kas līdz minimumam samazina metāla

daļiņu līmeni (piemēram, nemetāla vai ar silikonu pārklātas adatas – nav pievienotas).

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 12. apakšpunktā minētās.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Tirdzniecībai iepakots komplekts

12 mēneši.

Pēc radioaktīvās iezīmēšanas

4 stundas.

Pēc radioaktīvās iezīmēšanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

No mikrobioloģiskā viedokļa, preparāts ir jāizlieto nekavējoties. Ja to neizlieto nekavējoties, lietotājs

ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un glabāšanas nosacījumiem pirms lietošanas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (no 2°C līdz 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšanas noteikumus pēc zāļu radioaktīvās iezīmēšanas skatiet 6.3. apakšpunktā.

Radiofarmaceitisko preparātu uzglabāšanai jāatbilst valsts noteikumiem par radioaktīviem

materiāliem.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai

Katrs iepakojums satur:

vienu pulvera flakonu injekciju šķīduma sagatavošanai: 10 ml I klases stikla flakons ar

brombutila gumijas aizbāzni, kas noslēgts ar noņemamu vāciņu. Katrs flakons satur

40 mikrogramus edotreotīda.

Vienu buferšķīduma flakonu: 10 ml cikliska olefīna polimēra flakons ar teflona aizbāzni,

kas noslēgts ar noņemamu vāciņu. Katrs flakons satur 1 ml reakcijas buferšķīduma.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Vispārēji brīdinājumi

Tikai pilnvarotas personas noteiktā klīniskā vidē drīkst saņemt, izmantot un ievadīt

radiofarmaceitiskos preparātus. Nosacījumus par saņemšanu, uzglabāšanu, izmantošanu, pārvietošanu

un likvidēšanu nosaka priekšraksti un/vai atbilstošas oficiālu kompetentu iestāžu licences.

Radiofarmaceitiskie preparāti jāsagatavo veidā, kas atbilst gan noteikumiem par radiācijas drošumu,

gan prasībām par radiofarmaceitisko preparātu kvalitāti. Jāveic piemēroti piesardzības pasākumi

aseptikas jomā.

Flakona saturs paredzēts tikai gallija (

Ga) edotreotīda šķīduma injekcijām sagatavošanai un nav

ievadāms pacientam tieši, bez iepriekšējas sagatavošanas procedūras.

Katrs 40 mikrogramu flakons satur vairāk vielas. Tomēr ieteicams flakonu sagatavot, ievērojot

instrukcijas, un vienai pacienta devai izmantot noteikto ievadāmās aktivitātes daudzumu; pēc

radioaktīvās iezīmēšanas visi neizlietotie materiāli ir jāiznīcina.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro pirms šo zāļu lietošanas

Instrukcijas par zāļu radioaktīvo iezīmēšanu pirms ievadīšanas skatiet 12. apakšpunktā.

Ja kādā brīdī preparāta sagatavošanas procesā flakona veselums tiek bojāts, preparātu lietot nedrīkst.

Ievadīšanas procedūras ir jāveic tā, lai zāļu un starojuma radītais piesārņojuma risks operatoram būtu

vismazākais. Atbilstošu aizsarglīdzekļu lietojums ir obligāts.

Komplekta saturs pirms radioaktīvās iezīmēšanas nav radioaktīvs. Tomēr sagatavošanas beigu posmā

pēc gallija (

Ga) hlorīda šķīduma pievienošanas jālieto adekvāti aizsarglīdzekļi.

Radiofarmaceitisku līdzekļu lietošana rada risku citām personām no ārējās radiācijas vai kontakta ar

urīnu, atvemtajām masām, asinīm u. c. Tādēļ jāievēro pretradiācijas aizsardzības pasākumi saskaņā ar

vietējo likumdošanu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/16/1141/001

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 08/12/2016

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11.

DOZIMETRIJA

Gallijs-68 sabrūk līdz stabilam cinkam-68 ar pussabrukšanas periodu 68 min., 89% emitējot pozitronu

starojumu ar vidējo enerģiju 836 keV un sekojošu fotonu anihilācijas starojumu 511 keV (178%), 10%

uztverot elektronu orbitāles (rentgenstaru vai Ožē

(Auger)

emisija), bet 3% ar 13 gamma pārejām no 5

inducētiem līmeņiem.

Gallija (

Ga) edotreotīda dozimetriju aprēķināja Sandstrēms un citi (Sandstrom et al, 2013),

izmantojot OLINDA/EXM 1.1 programmatūru (1. tabula).

1.

tabula: gallija (

68

Ga) edotreotīda dozimetrija

Deva, kas absorbēta orgānos

mGy/MBq

Orgāni

Vidējais

Virsnieres

0,077

Smadzenes

0,010

Krūtis

0,010

Žultspūšļa siena

0,015

Resnās zarnas apakšējās daļas siena

0,015

Tievās zarnas

0,023

Kuņģa siena

0,013

Resnās zarnas augšējās daļas siena

0,020

Sirds siena

0,020

Nieres

0,082

Aknas

0,041

Plaušas

0,007

Muskuļi

0,012

Olnīcas

0,015

Deva, kas absorbēta orgānos

mGy/MBq

Orgāni

Vidējais

Aizkuņģa dziedzeris

0,015

Sarkanās kaulu smadzenes

0,016

Osteogēnās šūnas

0,021

Āda

0,010

Liesa

0,108

Sēklinieki

0,011

Tīmuss

0,011

Vairogdziedzeris

0,011

Urīnpūšļa siena

0,119

Dzemde

0,015

Viss organisms

0,014

Efektīvā deva

mSv/MBq

0,021

Efektīvā deva, kas aprēķināta, ievadot 200 MBq aktivitāti pieaugušam pacientam ar ķermeņa masu

70 kg, ir apmēram 4,2 mSv.

Ievadītai 200 MBq aktivitātei standarta radiācijas deva kritiskajiem orgāniem, kas ir urīnpūšļa siena,

liesa, nieres un virsnieres, ir, attiecīgi, apmēram 24, 22, 16 un 15 mGy.

12.

NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU

Radiācijas drošums – rīkošanās ar preparātu

Rīkojoties ar radioaktīvi iezīmēto SomaKit TOC, lietojiet ūdensnecaurlaidīgus cimdus, efektīvus

starojuma aizsargvairogus un ievērojiet atbilstošus drošības pasākumus, lai novērstu nevajadzīgu

radiācijas starojumu pacientam, profesionālajiem darbiniekiem, klīniskajam personālam un citām

personām.

Radiofarmaceitiskos preparātus drīkst izmantot tikai veselības aprūpes speciālisti, kuri ir īpaši

apmācīti un

pieredzējuši droši lietot un strādāt ar radionuklīdiem un kuru pieredzi un apmācību ir apstiprinājusi

atbilstoša

valsts aģentūra, kurai ir atļauts licencēt radionuklīdu lietošanu, vai šo speciālistu uzraudzībā.

Gallija (

Ga) edotreotīda šķīdumu sagatavo atbilstoši radioloģiskās aizsardzības un farmaceitiskās

kvalitātes standartiem, jo īpaši attiecībā uz aseptikas procedūrām. Ja sagatavošanas laikā tiek bojāts

flakons, zāles nedrīkst izmantot.

Izmanto 1 ml plastmasas šļirci, kurai ir maza «mirusī telpa», lai precīzi nomērītu reakcijas

buferšķīduma atbilstošo tilpumu, kas jāpievieno sagatavošanas laikā. Nedrīkst izmantot stikla šļirces.

Lietošanas nolūkā šķīdumu caur aizbāzni ievelk vienas devas šļircē, kas aprīkota ar atbilstošu

aizsargvairogu un vienreiz lietojamu sterilu adatu, vai izmantojot apstiprinātu automatizētu sistēmu.

Sagatavošanas veids

SomaKit TOC ir komplekts, kas satur divus flakonus. Tas ir paredzēts radioaktīvai iezīmēšanai ar

gallija (

Ga) hlorīda šķīdumu, kas atbilst Ph.Eur. monogrāfijai 2464.

Gallija (

68

Ga) hlorīda šķīdums

radioaktīvai iezīmēšanai

; tas ir sterils un tā saderība ar SomaKit TOC ir pārbaudīta. Atļauts izmantot

tikai ģeneratorus, kas ir apstiprināti ES kā medicīnas izstrādājums. Papildu informāciju skatīt attiecīgā

ģeneratora lietošanas instrukcijā.

Tālāk minētie apstiprinātie ģeneratori ir saderīgi ar SomaKit TOC:

GalliaPharm, 0,74 – 1,85 GBq, radionuklīdu ģenerators (Eckert & Ziegler Radiopharma

GmbH),

Galli Ad, 0,74 – 1,85 GBq, radionuklīdu ģenerators (IRE-Elit).

Gallija (

Ga) edotreotīda šķīdumu intravenozai ievadīšanai jāsagatavo atbilstoši aseptikas procedūrai,

vietējiem noteikumiem un šādām instrukcijām.

Atšķaidīšana, izmantojot GalliaPharm ģeneratoru:

Lai nodrošinātu radioaktīvi iezīmētā SomaKit TOC ērtāku sagatavošanu, sildīšanas

platformu novieto tieši blakus ģeneratoram.

Iestatiet aizsargātās sausās vannas temperatūru uz 95°C un gaidiet, līdz iestatītā

temperatūra tiks sasniegta un stabilizēsies.

Noņemiet vāciņu no pulvera flakona, bet flakona augšējo daļu noslaukiet, izmantojot

atbilstošu antiseptiķi, lai dezinficētu virsmu. Ļaujiet aizbāznim nožūt.

Caurduriet 1. flakona starpsienu ar sterilu 0,2 µm atgaisošanas filtru, lai saglabātu

atmosfēras spiedienu flakonā radioaktīvās iezīmēšanas procedūras laikā.

Noņemiet vāciņu no 2. flakona (reakcijas buferšķīdums), bet flakona augšējo daļu

noslaukiet, izmantojot atbilstošu antiseptiķi, lai dezinficētu virsmu. Ļaujiet aizbāznim

nožūt. Izmantojot sterilu 1 ml šļirci, kam ir maza «mirusī telpa», uzmanīgi ievelciet

0,5 ml reakcijas buferšķīduma un saglabājiet buferšķīdumu šļircē, lai veiktu darbību “i”.

Ga ģeneratora izplūdes līnijas «Luer-lock» konusa savienojumu pievienojiet

sterilai adatai (pārklāta ar silikonu vai citu atbilstošu materiālu, kas spēj mazināt metāla

piemaisījumus, – nav pievienota).

1. flakonu pievienojiet ģeneratora ārējai līnijai, stumjot adatu cauri gumijas starpsienai.

Skalojiet ģeneratoru tieši 1. flakonā (caur adatu) atbilstoši ģeneratora ražotāja lietošanas

instrukcijai, lai izšķīdinātu pulveri ar eluātu. Šķīdināšanu var veikt manuāli vai,

izmantojot sūkni.

Šķīdināšanas beigās atvienojiet ģeneratoru no 1. flakona, izvelkot adatu no gumijas

starpsienas, un nekavējoties pievienojiet reakcijas buferšķīdumu, kas iepriekš iepildīts

sterilā 1 ml šļircē. Izvelciet šļirci un 0,2 µm sterilo atgaisošanas filtru un, izmantojot

knaibles, pārvietojiet flakonu uz sausās vannas atveri 95°C temperatūrā. Atstājiet flakonu

95°C temperatūrā uz 7 minūtēm (sildīšana nedrīkst pārsniegt 10 minūtes), nekratot un

nemaisot.

Pēc 7 minūtēm izņemiet flakonu no sausās vannas, ievietojiet to atbilstoši marķētā svina

aizsargvairogā un ļaujiet atdzist istabas temperatūrā apmēram 10 minūtes.

Novērtējiet flakona radioaktivitāti, izmantojot piemērotu radioaktivitātes kalibrācijas

sistēmu, un reģistrējiet rezultātu. Uz aizsargvairoga marķējuma, kas ir komplekta

sastāvdaļa un kuru uzliek uz svina aizsargvairoga konteinera pēc radioaktīvās

iezīmēšanas, norāda aktivitātes vērtību, kalibrēšanas laiku, sērijas numuru un derīguma

termiņu.

Veiciet kvalitātes kontroli atbilstoši ieteiktajām metodēm, lai pārbaudītu atbilstību

specifikācijām (skatīt sadaļu “Kvalitātes kontrole”).

Pirms lietošanas veic šķīduma vizuālu pārbaudi. Izmanto tikai dzidru šķīdumu bez

redzamām daļiņām. Vizuālo pārbaudi veic, izmantojot aizsargvairoga ekrānu, kas

paredzēts radioaktīvās drošības mērķiem.

Flakonu ar gallija (

Ga) edotreotīda šķīdumu līdz lietošanai uzglabājiet temperatūrā līdz

25°C. Lietošanas laikā zāles ievelk šļircē, izmantojot aseptikas procedūru un radioaktīvās

drošības standartus. Pacientam paredzēto devu mēra tieši pirms ievadīšanas pacientam,

izmantojot piemērotu radioaktivitātes kalibrēšanas sistēmu. Zāļu ievadīšanas dati

jāreģistrē.

Radioaktīvās iezīmēšanas procedūras shematiskais attēlojums ir sniegts 1. attēlā

1. attēls: Radioaktīvās iezīmēšanas procedūra, lietojot GalliaPharm ģeneratoru

Atšķaidīšana, izmantojot Gallia Ad ģeneratoru:

Lai nodrošinātu radioaktīvi iezīmētā SomaKit TOC ērtāku sagatavošanu, sildīšanas

platformu novieto tieši blakus ģeneratoram.

Iestatiet aizsargātās sausās vannas temperatūru uz 95°C un gaidiet, līdz iestatītā

temperatūra tiks sasniegta un stabilizēsies.

Noņemiet vāciņu no pulvera flakona, bet flakona augšējo daļu noslaukiet, izmantojot

atbilstošu antiseptiķi, lai dezinficētu virsmu. Ļaujiet aizbāznim nožūt.

Caurduriet 1. flakona starpsienu ar sterilu 0,2 µm atgaisošanas filtru, lai saglabātu

atmosfēras spiedienu flakonā radioaktīvās iezīmēšanas procedūras laikā.

Noņemiet vāciņu no 2. flakona (reakcijas buferšķīdums), bet flakona augšējo daļu

noslaukiet, izmantojot atbilstošu antiseptiķi, lai dezinficētu virsmu. Ļaujiet aizbāznim

nožūt. Izmantojot sterilu 1 ml šļirci, kam ir maza «mirusī telpa», uzmanīgi ievelciet

100 µl reakcijas buferšķīduma un saglabājiet buferšķīdumu šļircē, lai veiktu darbību “g”.

Ar 5 ml sterilu šļirci un sterilu adatu (kas pārklāta ar silikonu vai citu atbilstošu materiālu,

kas ļauj samazināt metāla piemaisījumus, – nav pievienota) uzmanīgi ievelciet 4 ml ūdens

injekcijām (nav pievienots) un izšķīdiniet pulveri 1. flakonā.

Pievienojiet reakcijas buferšķīdumu, kas iepriekš iepildīts 1 ml sterilajā šļircē.

Ga ģeneratora izplūdes līnijas «Luer-lock» konusa savienojumu pievienojiet

sterilai adatai (pārklāta ar silikonu vai citu atbilstošu materiālu, kas spēj mazināt metāla

piemaisījumus, – nav pievienota).

1. flakonu pievienojiet ģeneratora ārējai līnijai, stumjot adatu cauri gumijas starpsienai.

Pagrieziet pogu par 90° uz ielādes pozīciju, tad pagaidiet 10 sekundes pirms pogas

atgriešanas atpakaļ sākotnējā pozīcijā atbilstoši ģeneratora lietošanas instrukcijai.

Pievienojiet 1. flakonu caur 0,2 µm sterilo atgaisošanas filtru pie vakuuma flakona vai

sūkņa, lai sāktu šķīdināšanu. Skalojiet ģeneratoru tieši 1. flakonā (caur adatu).

Šķīdināšanas beigās vispirms atvienojiet adatu no vakuuma flakona, lai atjaunotu

atmosfēras spiedienu 1. flakonā, tad atvienojiet 1. flakonu no ģeneratora, izvelkot adatu

no gumijas starpsienas. Visbeidzot, izvelciet šļirci un 0,2 µm sterilo atgaisošanas filtru

un, izmantojot knaibles, pārvietojiet flakonu uz sausās vannas atveri 95°C temperatūrā.

Atstājiet flakonu 95°C temperatūrā uz 7 minūtēm (sildīšana nedrīkst pārsniegt

10 minūtes), nekratot un nemaisot.

Pēc 7 minūtēm izņemiet flakonu no sausās vannas, ievietojiet to atbilstoši marķētā svina

aizsargvairogā un ļaujiet atdzist istabas temperatūrā apmēram 10 minūtes.

Novērtējiet flakona radioaktivitāti, izmantojot piemērotu radioaktivitātes kalibrācijas

sistēmu, un reģistrējiet rezultātu. Uz aizsargvairoga marķējuma, kas ir komplekta

sastāvdaļa un kuru uzliek uz svina aizsargvairoga konteinera pēc radioaktīvās

iezīmēšanas, norāda aktivitātes vērtību, kalibrēšanas laiku, sērijas numuru un derīguma

termiņu.

Veiciet kvalitātes kontroli atbilstoši ieteiktajām metodēm, lai pārbaudītu atbilstību

specifikācijām (skatīt sadaļu “Kvalitātes kontrole”).

Pirms lietošanas veic šķīduma vizuālu pārbaudi. Izmanto tikai dzidru šķīdumu bez

redzamām daļiņām. Vizuālo pārbaudi veic, izmantojot aizsargvairoga ekrānu, kas

paredzēts radioaktīvās drošības mērķiem.

Flakonu ar gallija (

Ga) edotreotīda šķīdumu līdz lietošanai uzglabājiet temperatūrā līdz

25°C. Lietošanas laikā zāles ievelk šļircē, izmantojot aseptikas procedūru un radioaktīvās

drošības standartus. Pacientam paredzēto devu mēra tieši pirms ievadīšanas pacientam,

izmantojot piemērotu radioaktivitātes kalibrēšanas sistēmu. Zāļu ievadīšanas dati

jāreģistrē.

Radioaktīvās iezīmēšanas procedūras shematiskais attēlojums ir sniegts 2. attēlā

2. attēls: Radioaktīvās iezīmēšanas procedūra, lietojot Gallia Ad ģeneratoru

Gallija (68Ga) edotreotīda šķīdums saglabā stabilitāti līdz 4 stundām pēc sagatavošanas. Tāpēc ar

radioaktīvo jonu iezīmēto šķīdumu drīkst izmantot 4 stundu laikā pēc sagatavošanas atbilstoši

ievadīšanas nolūkam nepieciešamajam radioaktivitātes līmenim.

Radioaktīvos atkritumus iznīcina atbilstoši valsts normatīvo aktu prasībām.

Pēc iezīmēšanas ar pareizu reakcijas buferšķīduma un ģeneratora eluāta tilpumu ir aizliegta tālāka

atšķaidīšana ar jebkuru šķīdinātāju.

Kvalitātes kontrole

2.

tabula: gallija (

68

Ga) edotreotīda specifikācijas

Parametrs

Apstiprināšanas

kritēriji

Metode

Izskats

Dzidrs šķidrums bez

Vizuāla pārbaude

Parametrs

Apstiprināšanas

kritēriji

Metode

redzamām daļiņām

pH

3,2 – 3,8

pH indikatora loksnītes

Iezīmēšanas efektivitāte

koloidālais gallijs-68

≤ 3%

Plānslāņa hromatogrāfija

(ITLC1,

sīkāku

informāciju

skatīt tālāk)

Iezīmēšanas efektivitāte

% brīvais gallijs-68

≤ 2%

Plānslāņa hromatogrāfija

(ITLC2,

sīkāku

informāciju

skatīt tālāk)

Kvalitātes kontroli veic, izmantojot aizsargvairoga ekrānu, kas paredzēts radioaktīvās drošības

mērķiem.

Gallija (

Ga) edotreotīda iezīmēšanas efektivitātes noteikšanas ieteicamā metode:

ITLC1:

Materiāls

Stikla šķiedras ITLC papīrs (piem., Agilent ITLC SGI001), sagriezts 1 cm x 12 cm

sloksnītēs

Mobilā fāze: amonija acetāta 77 g/l šķīdums ūdenī /metanolā 50:50 (tilp/tilp.)

Hromatogrāfijas kamera

Radiometriskais hromatogrāfijas skeneris

Paraugu analīze

Hromatogrāfijas kameru sagatavo, ielejot tajā mobilo fāzi līdz 3-4 mm dziļumam. Kameru

apsedz un ļauj līdzsvaroties.

Uz līnijas, kas atzīmēta ar zīmuli 1 cm no hromatogrāfijas sloksnītes apakšējās malas,

uzpiliniet gallija (

Ga) edotreotīda pilienu.

Hromatogrāfijas sloksnīti ievietojiet hromatogrāfijas kamerā un ļaujiet tai attīstīties 9 cm

attālumā no piliena uzpilināšanas vietas.

Skenējiet hromatogrāfijas sloksnīti radiometriskajā hromatogrāfijas skenerī

Aiztures koeficienta (Rf) specifikācijas ir šādas:

Kompleksā nesaistīts Gallijs (

Ga) = 0 līdz 0,1

gallija (

Ga) edotreotīds = 0,8 līdz 1

Iezīmēšanas efektivitāti aprēķina, integrējot smaili ar Rf = 0 līdz 0,1, kam jābūt ≤ 3%.

ITLC2:

Materiāls

Stikla šķiedras ITLC papīrs (piem., Agilent ITLC SGI001), sagriezts 1 cm x 12 cm

sloksnītēs Mobilā fāze: nātrija citrāts 0,1 M (pH 5) ūdenī

Hromatogrāfijas kamera

Radiometriskais hromatogrāfijas skeneris

Paraugu analīze

Hromatogrāfijas kameru sagatavo, ielejot tajā mobilo fāzi līdz 3-4 mm dziļumam. Kameru

apsedz un ļauj līdzsvaroties.

Uz līnijas, kas atzīmēta ar zīmuli 1 cm no hromatogrāfijas sloksnītes apakšējās malas,

uzpiliniet gallija (

Ga) edotreotīda šķīduma pilienu.

Hromatogrāfijas sloksnīti ievietojiet hromatogrāfijas kamerā un ļaujiet tai attīstīties 9 cm

attālumā no piliena uzpilināšanas vietas.

Skenējiet hromatogrāfijas sloksnīti radiometriskajā hromatogrāfijas skenerī

Aiztures koeficienta (Rf) specifikācijas ir šādas: gallija (

Ga) edotreotīds = 0,1 līdz 0,2

Brīvais gallijs-68 = 0,9 līdz 1

Iezīmēšanas efektivitāti aprēķina, integrējot smaili ar Rf = 0.9 līdz 1,0, kam jābūt ≤ 2%.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa

vietnē http://www.ema.europa.eu

EMA/624039/2016

EMEA/H/C/004140

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

SomaKit TOC

edotreotīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par SomaKit TOC. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par SomaKit TOC lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par SomaKit TOC lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir SomaKit TOC, un kāpēc tās lieto?

SomaKit TOC ir diagnostikas līdzeklis, ko lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem, iespējams, ir tā

sauktie labi diferencēti gastroenteropankreātiskie neiroendokrīnie audzēji (GEP-NET). GEP-NET ir tādi

vēža veidi, kas sāk attīstīties noteiktās zarnu vai aizkuņģa dziedzera šūnās, kuras parasti izdala

hormonus. Pēc tam šie audzēji var izplatīties kaut kur citur ķermenī (veidot metastāzes).

SomaKit TOC lieto, izmantojot metodi, ko sauc par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET skenēšanu), lai

iegūtu attēlus, kur dislocēts vēzis. SomaKit TOC satur aktīvo vielu edotreotīdu. Šīs zāles nelieto tieši,

bet pirms injicēšanas tām jābūt “radioaktīvi iezīmētām”, kas nozīmē, ka tās ir iezīmētas ar speciālu

vielu, kura rada nelielu starojuma daudzumu. Vielu, kas tiek izmantota SomaKit TOC radioaktīvai

iezīmēšanai, sauc par gallija (

Ga) hlorīdu.

Tā kā GEP-NET pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par “retu un 2015. gada 19. martā

SomaKit TOC tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu (zāļu, ko lieto retām

slimībām) statuss.

Kā lieto SomaKit TOC?

SomaKit TOC ir pieejamas kā komplekts injekciju šķīduma pagatavošanai. Tās ievada vienreizējas

injekcijas veidā vēnā tūlīt pēc radioaktīvās iezīmēšanas. Pēc tam 40 līdz 90 minūtes vēlāk uzņem PET

skenēšanas attēlus.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

SomaKit TOC var iegādāties tikai pret recepti, un šīs zāles injekcijai drīkst sagatavot un ievadīt tikai

speciālisti, kuriem ir pieredze darbā ar radioaktīvām zālēm, un vienīgi tam paredzētās medicīnas

iestādēs.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

SomaKit TOC darbojas?

SomaKit TOC aktīvā viela edotreotīds uz šūnu virsmas specifiski piesaistās pie receptoriem, ko sauc par

somatostatīna receptoriem. Ne visām šūnām ir šie receptori, bet liels šo receptoru daudzums uz to

virsmas ir visvairāk labi diferencētām GEP-NET šūnām. Pagatavotās zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar

gallija (

Ga) hlorīdu, piesaistās šiem receptoriem uz GEP-NET šūnām. Tā rezultātā starojuma

uzkrāšanos var konstatēt ar īpašu PET skenēšanas kameru. Tas dod iespēju redzēt, kur audzēji ir

dislocēti un vai tie ir izplatījušies.

Kādas bija SomaKit TOC priekšrocības šajos pētījumos?

SomaKit TOC aktīvā vielaedotreotīds, kas

radioaktīvi iezīmēts ar gallija (

Ga) hlorīdu, tiek plaši lietota

GEP-NET noteikšanai. Tādēļ publicētajā literatūrā uzņēmums sniedza informāciju no daudziem,

galvenokārt nelieliem, klīniskajiem pētījumiem, lai pierādītu SomaKit TOC efektivitāti audzēja

noteikšanas laikā. Pētījumos bija iekļauti dati par 970 pacientiem. Dažos pētījumos tika noskaidrota

PET skenēšanas jutība (cik atbilstoši šīs skenēšanas laikā tika identificēti pacienti, kuriem ir GEP-NET

vai to metastāzes), dažos tika analizēts specifiskums (cik uzticama bija skenēšana, identificējot

pacientus, kuriem nebija GEP-NET) un dažos — noskaidroti bojājuma noteikšanas rādītāji (cik

atbilstoša bija skenēšana, lai identificētu šos audzējus). Tika prezentēts arī salīdzinājums, izmantojot

datus no vairākiem šādiem pētījumiem (meta-analīzes datus).

Kopumā šie pētījumi bija pietiekami, lai pierādītu SomaKit TOC efektivitāti audzēju noteikšanā, lai gan

precīzi rezultāti atšķīrās. Lai noteiktu primārā GEP-NET lokalizāciju, vienā pētījumā tika pierādīts, ka

atbildes reakcija uz šīm zālēm bija 45 % pacientu salīdzinājumā ar 10 % pacientu, kuriem ievadīja citu

apstiprinātu diagnostikas līdzekli indija (

In) pentetreotīdu, un tas tika apstiprināts citā pētījumā,

kurā tika pierādīts, ka uz pirmo minēto līdzekli bija labāka atbildes reakcija. Turpmāko pētījumu

rezultāti norādīja, ka edotreotīda, kas iezīmēts ar gallija (

Ga) hlorīdu, jutība un specifiskums bija

attiecīgi 100 % un 89 % un ka bojājuma noteikšanas rādītāji konstatēti 75 % apmērā.

Četros citos salīdzinošos pētījumos bija redzams, ka, ievadot SomaKit TOC aktīvo vielu, konstatēts

vairāk audzēju, nekā ievadot indija (

In) pentetreotīdu tiem pašiem pacientiem.

Kāds risks pastāv, lietojot SomaKit TOC?

Pēc SomaKit TOC radioaktīvās iezīmēšanas tās emitē nelielu tāda starojuma daudzumu, kas rada zemu

vēža vai iedzimtu anomāliju risku.

Pilnu visu ziņoto blakusparādību vai ierobežojumu sarakstu, lietojot SomaKit TOC, skatīt zāļu

lietošanas instrukcijā.

Kāpēc SomaKit TOC tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka šīm zālēm ir pierādītas tehniskās un

diagnostiskās īpašības. Blakusparādību risks, iespējams, ir neliels, un tādēļ CHMP nolēma, ka

ieguvums, lietojot SomaKit TOC, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles

lietošanai ES.

SomaKit TOC

EMA/624039/2016

2. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu SomaKit TOC lietošanu?

Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai

garantētu drošu un efektīvu SomaKit TOC lietošanu, ir ietverti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.

Cita informācija par SomaKit TOC

Pilns SomaKit TOC EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par

ārstēšanu ar SomaKit TOC, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar

ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par SomaKit TOC ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

SomaKit TOC

EMA/624039/2016

3. lappuse no 3

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju