Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Solifenacinsuccinat
axunio Pharma GmbH (8130682)
Solifenacin succinate
Filmtablette
Solifenacinsuccinat (25892) 10 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2016-02-16
- 2 - GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SOLIFENACIN AXUNIO 5 MG FILMTABLETTEN SOLIFENACIN AXUNIO 10 MG FILMTABLETTEN Solifenacinsuccinat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Solifenacin axunio und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin axunio beachten? 3. Wie ist Solifenacin axunio einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Solifenacin axunio aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SOLIFENACIN AXUNIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Solifenacin axunio gehört zur Gruppe der Anticholinergika. Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die in der Blase zu haltende Urinmenge vergrößert. Solifenacin axunio dient zur Behandlung der Beschwerden einer als überaktive Blase bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker, unvorhergesehener, plötzlich auftretender, zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOLIFENACIN AXUNIO BEACHTEN? SOLIFENACIN AXUNIO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz Lestu allt skjalið
- 2 - FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Solifenacin axunio 5 mg Filmtabletten Solifenacin axunio 10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Solifenacin axunio 5 mg Filmtabletten: _ Eine Filmtablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 3,8 mg Solifenacin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Lactose-Monohydrat (128,7 mg) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. _Solifenacin axunio 10 mg Filmtabletten: _ Eine Filmtablette enthält 10 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 7,5 mg Solifenacin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Lactose-Monohydrat (123,7 mg) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _Solifenacin axunio 5 mg Filmtabletten: _ Rosafarbene, runde (8 mm Durchmesser), bikonvexe Filmtablette mit einer Prägung „5“ auf einer Seite. _Solifenacin axunio 10 mg Filmtabletten: _ Rot-braune, runde (8 mm Durchmesser), bikonvexe Filmtablette mit einer Prägung „10“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Symptomatische Therapie der Dranginkontinenz und/oder der Pollakisurie und des imperativen Harndrangs, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase auftreten können. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und ältere Patienten _ Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosierung auf 10 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich erhöht werden. - 2 - - 3 - _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Kindern wurden noch nicht bestimmt. Solifenacin darf da- her bei Kindern nicht angewendet werden. _Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _ Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Krea- tinin-Clearance > 30 ml/min) nicht erforderlich. Patienten mit einer stark eingeschränkten Nieren- funktion (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) sollen mit besonderer Vorsicht behande Lestu allt skjalið