Solifenacin axunio 10 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Solifenacinsuccinat

Verfügbar ab:

axunio Pharma GmbH (8130682)

INN (Internationale Bezeichnung):

Solifenacin succinate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Solifenacinsuccinat (25892) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-02-16

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOLIFENACIN AXUNIO 5 MG FILMTABLETTEN
SOLIFENACIN AXUNIO 10 MG FILMTABLETTEN
Solifenacinsuccinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solifenacin axunio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin axunio beachten?
3.
Wie ist Solifenacin axunio einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solifenacin axunio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SOLIFENACIN AXUNIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Solifenacin axunio gehört zur Gruppe der
Anticholinergika. Diese Arzneimittel
werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase
angewendet. Dadurch wird die
Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die
in der Blase zu haltende
Urinmenge vergrößert.
Solifenacin axunio dient zur Behandlung der Beschwerden einer als
überaktive Blase bezeichneten
Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker,
unvorhergesehener, plötzlich auftretender,
zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die
Toilette nicht rechtzeitig
aufgesucht werden konnte.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOLIFENACIN AXUNIO BEACHTEN?
SOLIFENACIN AXUNIO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Solifenacin axunio 5 mg Filmtabletten
Solifenacin axunio 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Solifenacin axunio 5 mg Filmtabletten: _
Eine Filmtablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 3,8
mg Solifenacin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Lactose-Monohydrat (128,7 mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
_Solifenacin axunio 10 mg Filmtabletten: _
Eine Filmtablette enthält 10 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 7,5
mg Solifenacin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Lactose-Monohydrat (123,7 mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Solifenacin axunio 5 mg Filmtabletten: _
Rosafarbene, runde (8 mm Durchmesser), bikonvexe Filmtablette mit
einer Prägung „5“ auf einer
Seite.
_Solifenacin axunio 10 mg Filmtabletten: _
Rot-braune, runde (8 mm Durchmesser), bikonvexe Filmtablette mit einer
Prägung „10“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Therapie der Dranginkontinenz und/oder der Pollakisurie
und des imperativen
Harndrangs, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven
Blase auftreten können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Solifenacinsuccinat einmal
täglich. Bei Bedarf kann die
Dosierung auf 10 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich erhöht
werden.
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_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Kindern wurden noch nicht
bestimmt. Solifenacin darf da-
her bei Kindern nicht angewendet werden.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mäßig
eingeschränkter Nierenfunktion (Krea-
tinin-Clearance > 30 ml/min) nicht erforderlich. Patienten mit einer
stark eingeschränkten Nieren-
funktion (Kreatinin-Clearance
≤
30 ml/min) sollen mit besonderer Vorsicht behande