Softacort Augndropar, lausn í stakskammtaíláti 3,35 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Hydrocortisonum natríumfosfat

Fáanlegur frá:

Laboratoires THEA*

ATC númer:

S01BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

hydrocortisone

Skammtar:

3,35 mg/ml

Lyfjaform:

Augndropar, lausn í stakskammtaíláti

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

492507 Stakskammtaílát LDPE-ílát í skammtapoka úr fjórum lögum af pappír/pólýetýlen/ál/etýlen fjölliðum

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2017-04-18

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SOFTACORT 3,35 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN Í STAKSKAMMTAÍLÁTI
Hydrocortisonnatríumfosfat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Softacort og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Softacort
3.
Hvernig nota á Softacort
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Softacort
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SOFTACORT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þetta lyf er augndropar, lausn í stakskammtaíláti sem inniheldur
efni sem er kallað hydrocortison.
Efnið er barksteri sem hemur einkenni bólgu.
Það er notað til meðferðar á vægum einkennum á yfirborði
augans/augnanna (augnslímhúð) vegna
ofnæmis eða bólgu.
Augað má ekki vera sýkt (sjá Ekki má nota Softacort).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SOFTACORT
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA SOFTACORT:
-
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu (hydrocortison) eða
einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).
-
Ef þú ert með mikinn þrýsting í auganu (augnþrýstingur), sem
vitað er að sé vegna sykursterka
(flokkur barkstera) eða af öðrum ors�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Softacort 3,35 mg/ml augndropar, lausn í stakskammtaíláti
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af augndropum inniheldur 3,35 mg af hydrocortisonnatríumfosfati.
Einn dropi inniheldur um það bil 0,12 mg af
hydrocortisonnatríumfosfati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn í stakskammtaíláti.
Lausnin er nánast tær, litlaus eða lítillega gulleit lausn,
nánast laus við agnir.
pH: 6,9-7,5
Osmólstyrkur: 280-320 mosmól/kg
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við vægum ofnæmis- eða bólgusjúkdómum í
augnslímhúð sem eru ekki smitandi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 2 dropar 2 til 4 sinnum á sólarhring í
sjúkt auga.
Lengd meðferðar er almennt frá nokkrum dögum upp í að hámarki
14 daga. Til að koma í veg fyrir
bakslag má ráðleggja að minnka skammta smátt og smátt niður í
1 dropa annan hvern dag.
Ef svörun er ekki fullnægjandi skal nota virkari barkstera.
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum. Sjá
kafla 4.4.
_Aldraðir _
Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum.
Lyfjagjöf
Til notkunar í auga.
Stakskammtaílát inniheldur nægilegt magn af lausn til að
meðhöndla bæði augun.
Einnota.
Þetta lyf er dauðhreinsuð lausn sem inniheldur ekki rotvarnarefni.
Lausn úr einu stakskammtaíláti á að
nota tafarlaust eftir opnun í sjúka augað/augun (sjá kafla 6.3).
2
Leiðbeina skal sjúklingum:
-
að forðast að koma við augað eða augnlokin með oddi
dropateljarans,
-
að nota augndropana, lausnina tafarlaust eftir að
stakskammtaílátið er fyrst notað og farga
stakskammtaílátinu eftir notkun.
Stíflun neftáraganga með því að þrýsta á táragöng í eina
mínútu kann að draga úr altæku frásogi.
Við samhliðanotkun með öðrum augndropum, lausnum skal gefa lyfin
með 5 mínútna millibili.
4.3
FRÁBENDINGAR
▪
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp