Riik: Island
keel: islandi
Allikas: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Hydrocortisonum natríumfosfat
Laboratoires THEA*
S01BA02
hydrocortisone
3,35 mg/ml
Augndropar, lausn í stakskammtaíláti
(R) Lyfseðilsskylt
492507 Stakskammtaílát LDPE-ílát í skammtapoka úr fjórum lögum af pappír/pólýetýlen/ál/etýlen fjölliðum
Markaðsleyfi útgefið
2017-04-18
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SOFTACORT 3,35 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN Í STAKSKAMMTAÍLÁTI Hydrocortisonnatríumfosfat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Softacort og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Softacort 3. Hvernig nota á Softacort 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Softacort 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SOFTACORT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Þetta lyf er augndropar, lausn í stakskammtaíláti sem inniheldur efni sem er kallað hydrocortison. Efnið er barksteri sem hemur einkenni bólgu. Það er notað til meðferðar á vægum einkennum á yfirborði augans/augnanna (augnslímhúð) vegna ofnæmis eða bólgu. Augað má ekki vera sýkt (sjá Ekki má nota Softacort). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SOFTACORT Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA SOFTACORT: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu (hydrocortison) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - Ef þú ert með mikinn þrýsting í auganu (augnþrýstingur), sem vitað er að sé vegna sykursterka (flokkur barkstera) eða af öðrum ors Lugege kogu dokumenti
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Softacort 3,35 mg/ml augndropar, lausn í stakskammtaíláti 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af augndropum inniheldur 3,35 mg af hydrocortisonnatríumfosfati. Einn dropi inniheldur um það bil 0,12 mg af hydrocortisonnatríumfosfati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Augndropar, lausn í stakskammtaíláti. Lausnin er nánast tær, litlaus eða lítillega gulleit lausn, nánast laus við agnir. pH: 6,9-7,5 Osmólstyrkur: 280-320 mosmól/kg 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við vægum ofnæmis- eða bólgusjúkdómum í augnslímhúð sem eru ekki smitandi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 2 dropar 2 til 4 sinnum á sólarhring í sjúkt auga. Lengd meðferðar er almennt frá nokkrum dögum upp í að hámarki 14 daga. Til að koma í veg fyrir bakslag má ráðleggja að minnka skammta smátt og smátt niður í 1 dropa annan hvern dag. Ef svörun er ekki fullnægjandi skal nota virkari barkstera. _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum. Sjá kafla 4.4. _Aldraðir _ Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum. Lyfjagjöf Til notkunar í auga. Stakskammtaílát inniheldur nægilegt magn af lausn til að meðhöndla bæði augun. Einnota. Þetta lyf er dauðhreinsuð lausn sem inniheldur ekki rotvarnarefni. Lausn úr einu stakskammtaíláti á að nota tafarlaust eftir opnun í sjúka augað/augun (sjá kafla 6.3). 2 Leiðbeina skal sjúklingum: - að forðast að koma við augað eða augnlokin með oddi dropateljarans, - að nota augndropana, lausnina tafarlaust eftir að stakskammtaílátið er fyrst notað og farga stakskammtaílátinu eftir notkun. Stíflun neftáraganga með því að þrýsta á táragöng í eina mínútu kann að draga úr altæku frásogi. Við samhliðanotkun með öðrum augndropum, lausnum skal gefa lyfin með 5 mínútna millibili. 4.3 FRÁBENDINGAR ▪ Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp Lugege kogu dokumenti