Country: Ítalía
Tungumál: ítalska
Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
SOLVENTI E DILUENTI, COMPRESE LE SOLUZIONI DETERGENTI
BAXTER S.P.A.
V07AB
SOLVENTI E DILUENTI, COMPRESE LE SOLUZIONI DETERGENTI
" 0,9 % SOLUZIONE PER INFUSIONE " 12 SACCHE CLEAR-FLEX DA 1000 ML; " 0,9 % SOLUZIONE PER INFUSIONE " 20 SACCHE CLEAR-FLEX DA 500
N
SOLVENTI E DILUENTI, COMPRESE LE SOLUZIONI DETERGENTI
030942155 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA CLEAR-FLEX 500 ML - Revocato; 030942130 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA CLEAR-FLEX 100 ML - Revocato; 030942104 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 100 ML - Revocato; 030942092 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 50 ML - Revocato; 030942167 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA CLEAR-FLEX 1000 ML - Revocato; 030942116 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 250 ML - Revocato; 030942128 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 500 ML - Revocato; 030942179 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA CLEAR-FLEX 2000 ML - Revocato; 030942142 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA CLEAR-FLEX 250 ML - Revocato; 030942369 - 0,9% 50 FIALE 1 ML - Revocato; 030942484 - 0,9% 50 FIALE 10 ML - Revocato; 030942080 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA CLEAR-FLEX 1000 ML - Autorizzato; 030942282 - SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE SACCA CLEAR-FLEX 2500ML - Revocato; 030942320 - SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE SACCA CLEAR-FLEX 5500ML - Revocato; 030942421 - 0,9% 5 FIALE 5 ML - Revocato; 030942217 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA CLEAR-FLEX 2000 ML - Autorizzato; 030942318 - SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE SACCA CLEAR-FLEX 4500ML - Revocato; 030942294 - SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE SACCA CLEAR-FLEX 3500ML - Revocato; 030942332 - SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE SACCA CLEAR-FLEX 6000ML - Revocato; 030942306 - SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE SACCA CLEAR-FLEX 4000ML - Revocato; 030942546 - 5 FIALE 20MEQ/10ML 10 ML - Revocato; 030942561 - 50 FIALE 20MEQ/10ML 10 ML - Revocato; 030942559 - 10 FIALE 20MEQ/10ML 10 ML - Revocato; 030942205 - 20 MEQ/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE FIALA 10 ML - Revocato; 030942041 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 030942054 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA CLEAR-FLEX 100 ML - Autorizzato; 030942078 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA CLEAR-FLEX 500 ML - Autorizzato; 030942193 - 0,9% SOLUZ PER IRRIGAZ SACCA CLEAR-FLEX 5000 ML - Revocato; 030942231 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FIALA 2 ML - Revocato; 030942229 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FIALA 1 ML - Revocato; 030942268 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FIALA 20 ML - Revocato; 030942066 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA CLEAR-FLEX 250 ML - Autorizzato; 030942573 - 100 FIALE 20MEQ/10ML 10 ML - Revocato; 030942039 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 030942181 - 0,9% SOLUZ PER IRRIGAZ SACCA CLEAR-FLEX 3000 ML - Revocato; 030942243 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FIALA 5 ML - Revocato; 030942270 - 0,9% SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE SACCA CLEAR-FLEX 2000ML - Revocato; 030942522 - 0,9% 50 FIALE 20 ML - Revocato; 030942433 - 0,9% 10 FIALE 5 ML - Revocato; 030942508 - 0,9% 5 FIALE 20 ML - Revocato; 030942534 - 0,9% 100 FIALE 20 ML - Revocato; 030942407 - 0,9% 50 FIALE 2 ML - Revocato; 030942472 - 0,9% 10 FIALE 10 ML - Revocato; 030942395 - 0,9% 10 FIALE 2 ML - Revocato; 030942256 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FIALA 10 ML - Revocato; 030942585 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA DA 50 ML - Autorizzato; 030942383 - 0,9% 5 FIALE 2 ML - Revocato; 030942496 - 0,9% 100 FIALE 10 ML - Revocato; 030942445 - 0,9% 50 FIALE 5 ML - Revocato; 030942460 - 0,9% 5 FIALE 10 ML - Revocato; 030942419 - 0,9% 100 FIALE 2 ML - Revocato; 030942510 - 0,9% 10 FIALE 20 ML - Revocato; 030942371 - 0,9% 100 FIALE 1 ML - Revocato; 030942458 - 0,9% 100 FIALE 5 ML - Revocato; 030942674 - 0,9 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 12 SACCHE CLEAR-FLEX DA 1000 ML - Autorizzato; 030942662 - 0,9 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE CLEAR-FLEX DA 500 ML - Autorizzato; 030942650 - 0,9 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 36 SACCHE CLEAR-FLEX DA 250 ML - Autorizzato; 030942015 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 50 ML - Autorizzato; 030942611 - 0,9 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 30 FLACONCINI DA 250 ML - Autorizzato; 030942686 - 0,9 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 6 SACCHE CLEAR-FLEX DA 2000 ML - Autorizzato; 030942609 - 0,9 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 25 FLACONCINI DA 100 ML - Autorizzato; 030942647 - 0,9 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 SACCHE CLEAR-FLEX DA 100 ML - Autorizzato; 030942623 - 0,9 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI DA 500 ML - Autorizzato; 030942597 - 0,9 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 25 FLACONCINI DA 50 ML - Autorizzato; 030942635 - 0,9 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 SACCHE CLEAR-FLEX DA 50 ML - Autorizzato; 030942027 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 030942700 - 0,9 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 2 SACCHE CLEAR-FLEX DA 5000 ML - Autorizzato; 030942698 - 0,9 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 SACCHE CLEAR-FLEX DA 3000 ML - Autorizzato; 030942724 - 0,9 % SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE 1 SACCA PE/PA/PP DA 5000 ML - Autorizzato; 030942712 - 0,9 % SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE 1 SACCA PE/PA/PP DA 3000 ML - Autorizzato; 030942748 - 0,9% SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE 2 SACCHE CLEAR-FLEX IN PP/PA/PE DA 5000 ML - Autorizzato; 030942736 - 0,9% SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE 4 SACCHE CLEAR-FLEX IN PP/PA/PE DA 3000 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SODIO CLORURO BAXTER S.P.A. 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE Sodio cloruro MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è SODIO CLORURO Baxter S.P.A. e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato SODIO CLORURO Baxter S.P.A. 3. Come le verrà somministrato SODIO CLORURO Baxter S.P.A. 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SODIO CLORURO Baxter S.P.A. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È SODIO CLORURO BAXTER S.P.A. E A COSA SERVE SODIO CLORURO Baxter S.P.A. è una soluzione per infusione contenente il principio attivo sodio cloruro ed influenza l’equilibrio elettrolitico (degli elettroliti, sostanze indispensabili affinché tutte le cellule possano mantenere una condizione che permetta loro di svolgere le proprie funzioni in maniera ottimale). Questo medicinale è utilizzato in adulti e bambini per la reintegrazione di liquidi e di sodio cloruro. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO SODIO CLORURO BAXTER S.P.A. NON USI SODIO CLORURO BAXTER S.P.A. - Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se presenta elevata concentrazione di sodio nel sangue (ipernatriemia). - Se presenta accumulo di liquidi e sali (pletore idrosaline ). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato SODIO CLORURO Baxter S.P.A. SODIO CLORURO Baxter S.P.A le sarà somministrato con grande cautela se: - soffre di scompenso cardiaco congestizio (i Lestu allt skjalið
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SODIO CLORURO BAXTER S.P.A. 0,9% Soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1000 ml contengono: Sodio cloruro 9,0 g mEq/l: Na + 154 Cl - 154 Osmolarità teorica: (mOsm/l) 308 pH: 4,5 - 7,0 1g NaCl = 394 mg di Na + o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na + e Cl - 1 mmol Na + = 23 mg Na + Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 “Elenco degli eccipienti”. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. Soluzione sterile ed esente da endotossine batteriche, limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche. Tonicità di Sodio Cloruro Baxter S.P.A.: mOsm/l 308 La frequenza di infusione e il volume dipendono dall’età, dal peso, dalle condizioni cliniche (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia pediatrica con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. _TRATTAMENTO DELLA DEPLEZIONE DI FLUIDI ISOTONICI (DEIDRATAZIONE EXTRACELLULARE)_ Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore. 1 di 11 Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente Lestu allt skjalið