Sixmo

Land: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Buprenorfin hydrochloride

Fáanlegur frá:

L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

ATC númer:

N07BC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

buprenorphine

Meðferðarhópur:

Andre nervesystemet narkotika

Lækningarsvæði:

Opioid-relaterte lidelser

Ábendingar:

Sixmo er indikert for substitusjonsbehandling for opioidavhengighet i klinisk stabil voksne pasienter som ikke krever mer enn 8 mg/dag sublingual buprenorfin, innenfor en ramme av medisinsk, sosial og psykologisk behandling.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2019-06-19

Upplýsingar fylgiseðill

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SIXMO 74,2 MG IMPLANTAT
buprenorfin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Sixmo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Sixmo
3.
Hvordan du bruker Sixmo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sixmo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SIXMO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Sixmo inneholder virkestoffet buprenorfin, som er et opioid. Det
brukes til behandling av
opioidavhengighet hos voksne, som i tillegg får medisinsk, sosial og
psykologisk støtte.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SIXMO
BRUK IKKE SIXMO DERSOM DU:
•
er allergisk overfor buprenorfin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet
opp i avsnitt 6)
•
har alvorlige pusteproblemer
•
har alvorlig nedsatt leverfunksjon
•
opplever akutt alkoholisme eller delirium forårsaket av avholdenhet
fra alkohol
•
bruker naltrexon eller nalmefen for behandling av alkohol- eller
opioidavhengighet
•
en historikk med overproduksjon av vev når sår gror
Pasienter som ikke kan undersøkes ved hjelp av MR (magnetisk
resonanstomografi), må ikke bruke
Sixmo.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege før du bruker Sixmo dersom du har:
•
astma eller andre pusteproblemer
•
lette eller moderate leverproblemer
•
nedsatt nyrefunksjon
•
hodeska

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sixmo 74,2 mg implantat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert implantat inneholder buprenorfinhydroklorid tilsvarende 74,2 mg
buprenorfin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Implantat
Hvit/off-white til lysegult, stavformet implantat, 26,5 mm lang og 2,4
mm i diameter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Sixmo er indisert som vedlikeholdsbehandling for opioidavhengighet hos
klinisk stabile voksne
pasienter som ikke krever mer enn 8 mg/dag med sublingval buprenorfin,
innen en ramme av
medisinsk, sosial og psykologisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling må være under tilsyn av helsepersonell med erfaring i
håndteringen av opioidavhengighet.
Innføring og fjerning av implantater må utføres av en lege som er
kvalifisert til å utføre små kirurgiske
inngrep og som er opplært til å utføre inngrepene for innsetting og
fjerning. Under behandlingen må
det tas passende forholdsregler, for eksempel i forbindelse med
pasientens oppførsel på
oppfølgingsavtaler, i henhold til pasientens behov og den behandlende
legens kliniske dømmekraft.
Pasienter som har blitt behandlet med sublingval buprenorfin eller
sublingval buprenorfin + naloxon,
må gå på stabile doser på mellom 2 og 8 mg/dag i minst 30 dager og
anses for å være klinisk stabil av
helsepersonellet som behandler dem.
De følgende faktorene må tas i betraktning når den kliniske
stabiliteten og egnetheten for Sixmo-
behandling vurderes:
•
periode uten misbruk av opioider
•
bosituasjon
•
deltakelse i en strukturert aktivitet/jobb
•
hvor konsekvent vedkommende er i deltakelsen i anbefalt programmer med
atferdsbehandling/fagfellestøtte
•
hvor konsekvent vedkommende møter opp til obligat