Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Buprenorfin hydrochloride
L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
N07BC01
buprenorphine
Andre nervesystemet narkotika
Opioid-relaterte lidelser
Sixmo er indikert for substitusjonsbehandling for opioidavhengighet i klinisk stabil voksne pasienter som ikke krever mer enn 8 mg/dag sublingual buprenorfin, innenfor en ramme av medisinsk, sosial og psykologisk behandling.
Revision: 4
autorisert
2019-06-19
39 B. PAKNINGSVEDLEGG 40 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SIXMO 74,2 MG IMPLANTAT buprenorfin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Sixmo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Sixmo 3. Hvordan du bruker Sixmo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sixmo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SIXMO ER OG HVA DET BRUKES MOT Sixmo inneholder virkestoffet buprenorfin, som er et opioid. Det brukes til behandling av opioidavhengighet hos voksne, som i tillegg får medisinsk, sosial og psykologisk støtte. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SIXMO BRUK IKKE SIXMO DERSOM DU: • er allergisk overfor buprenorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • har alvorlige pusteproblemer • har alvorlig nedsatt leverfunksjon • opplever akutt alkoholisme eller delirium forårsaket av avholdenhet fra alkohol • bruker naltrexon eller nalmefen for behandling av alkohol- eller opioidavhengighet • en historikk med overproduksjon av vev når sår gror Pasienter som ikke kan undersøkes ved hjelp av MR (magnetisk resonanstomografi), må ikke bruke Sixmo. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege før du bruker Sixmo dersom du har: • astma eller andre pusteproblemer • lette eller moderate leverproblemer • nedsatt nyrefunksjon • hodeska Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Sixmo 74,2 mg implantat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert implantat inneholder buprenorfinhydroklorid tilsvarende 74,2 mg buprenorfin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Implantat Hvit/off-white til lysegult, stavformet implantat, 26,5 mm lang og 2,4 mm i diameter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Sixmo er indisert som vedlikeholdsbehandling for opioidavhengighet hos klinisk stabile voksne pasienter som ikke krever mer enn 8 mg/dag med sublingval buprenorfin, innen en ramme av medisinsk, sosial og psykologisk behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling må være under tilsyn av helsepersonell med erfaring i håndteringen av opioidavhengighet. Innføring og fjerning av implantater må utføres av en lege som er kvalifisert til å utføre små kirurgiske inngrep og som er opplært til å utføre inngrepene for innsetting og fjerning. Under behandlingen må det tas passende forholdsregler, for eksempel i forbindelse med pasientens oppførsel på oppfølgingsavtaler, i henhold til pasientens behov og den behandlende legens kliniske dømmekraft. Pasienter som har blitt behandlet med sublingval buprenorfin eller sublingval buprenorfin + naloxon, må gå på stabile doser på mellom 2 og 8 mg/dag i minst 30 dager og anses for å være klinisk stabil av helsepersonellet som behandler dem. De følgende faktorene må tas i betraktning når den kliniske stabiliteten og egnetheten for Sixmo- behandling vurderes: • periode uten misbruk av opioider • bosituasjon • deltakelse i en strukturert aktivitet/jobb • hvor konsekvent vedkommende er i deltakelsen i anbefalt programmer med atferdsbehandling/fagfellestøtte • hvor konsekvent vedkommende møter opp til obligat Læs hele dokumentet