Sixmo

Land: Evrópusambandið

Tungumál: ítalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Buprenorfina cloridrato

Fáanlegur frá:

L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

ATC númer:

N07BC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

buprenorphine

Meðferðarhópur:

Altri farmaci sul sistema nervoso

Lækningarsvæði:

Disturbi correlati agli oppioidi

Ábendingar:

Sixmo è indicato per la terapia sostitutiva per la dipendenza da oppioidi in pazienti adulti clinicamente stabili che richiedono non più di 8 mg/giorno di buprenorfina sublinguale, all'interno di un quadro di medico, sociale e psicologico di trattamento.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

autorizzato

Leyfisdagur:

2019-06-19

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SIXMO 74,2 MG IMPIANTO
buprenorfina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Sixmo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Sixmo
3.
Come usare Sixmo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sixmo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SIXMO E A COSA SERVE
Sixmo contiene il principio attivo buprenorfina, un medicinale
oppioide. Serve a trattare la dipendenza
da oppioidi negli adulti che ricevono anche un supporto medico,
sociale e psicologico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SIXMO
NON USI SIXMO
•
se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
•
se ha gravi problemi respiratori
•
se ha una grave riduzione della funzionalità epatica
•
se soffre di alcolismo acuto o delirio alcolico dovuto all’astinenza
dall’alcol
•
se usa naltrexone o nalmefene per il trattamento della dipendenza da
alcol o oppioidi
•
se ha una storia di produzione eccessiva di tessuto durante la
guarigione delle ferite
I pazienti che non possono essere sottoposti all’esame di risonanza
magnetica per immagini (RMI) non
devono ricevere Sixmo.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al m

Vara einkenni

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sixmo 74,2 mg impianto
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni impianto contiene buprenorfina cloridrato equivalente a 74,2 mg
di buprenorfina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Impianto
Impianto da bianco/biancastro a giallo chiaro, a forma di barra, lungo
26,5 mm e con diametro di
2,4 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sixmo è indicato per la terapia sostitutiva nella dipendenza da
oppioidi in pazienti adulti clinicamente
stabili che necessitano di non più di 8 mg/die di buprenorfina
sublinguale, nell’ambito di una terapia
medica, sociale e psicologica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere effettuata sotto la supervisione di un
operatore sanitario esperto nel trattamento
della dipendenza/assuefazione da oppioidi. L’inserimento e la
rimozione degli impianti devono essere
effettuati da un medico con esperienza negli interventi di chirurgia
minore e addestrato a effettuare la
procedura di inserimento e rimozione. Durante il trattamento devono
essere adottate precauzioni
idonee, quali visite di follow-up da effettuare in base alle
necessità individuali e al giudizio clinico del
medico curante.
I pazienti precedentemente trattati con buprenorfina sublinguale o
buprenorfina + naloxone sublinguali
devono ricevere dosi stabili comprese tra 2 e 8 mg/die da almeno 30
giorni ed essere considerati
clinicamente stabili dal medico curante.
Per determinare la stabilità clinica e l’idoneità al trattamento
con Sixmo vanno tenuti in
considerazione i seguenti fattori:
•
periodo senza abuso di oppioidi
•
stabil