देश: यूरोपीय संघ
भाषा: इतालवी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Buprenorfina cloridrato
L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
N07BC01
buprenorphine
Altri farmaci sul sistema nervoso
Disturbi correlati agli oppioidi
Sixmo è indicato per la terapia sostitutiva per la dipendenza da oppioidi in pazienti adulti clinicamente stabili che richiedono non più di 8 mg/giorno di buprenorfina sublinguale, all'interno di un quadro di medico, sociale e psicologico di trattamento.
Revision: 4
autorizzato
2019-06-19
41 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 42 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SIXMO 74,2 MG IMPIANTO buprenorfina Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Sixmo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Sixmo 3. Come usare Sixmo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sixmo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SIXMO E A COSA SERVE Sixmo contiene il principio attivo buprenorfina, un medicinale oppioide. Serve a trattare la dipendenza da oppioidi negli adulti che ricevono anche un supporto medico, sociale e psicologico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SIXMO NON USI SIXMO • se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se ha gravi problemi respiratori • se ha una grave riduzione della funzionalità epatica • se soffre di alcolismo acuto o delirio alcolico dovuto all’astinenza dall’alcol • se usa naltrexone o nalmefene per il trattamento della dipendenza da alcol o oppioidi • se ha una storia di produzione eccessiva di tessuto durante la guarigione delle ferite I pazienti che non possono essere sottoposti all’esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) non devono ricevere Sixmo. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al m पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sixmo 74,2 mg impianto 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni impianto contiene buprenorfina cloridrato equivalente a 74,2 mg di buprenorfina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Impianto Impianto da bianco/biancastro a giallo chiaro, a forma di barra, lungo 26,5 mm e con diametro di 2,4 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sixmo è indicato per la terapia sostitutiva nella dipendenza da oppioidi in pazienti adulti clinicamente stabili che necessitano di non più di 8 mg/die di buprenorfina sublinguale, nell’ambito di una terapia medica, sociale e psicologica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere effettuata sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento della dipendenza/assuefazione da oppioidi. L’inserimento e la rimozione degli impianti devono essere effettuati da un medico con esperienza negli interventi di chirurgia minore e addestrato a effettuare la procedura di inserimento e rimozione. Durante il trattamento devono essere adottate precauzioni idonee, quali visite di follow-up da effettuare in base alle necessità individuali e al giudizio clinico del medico curante. I pazienti precedentemente trattati con buprenorfina sublinguale o buprenorfina + naloxone sublinguali devono ricevere dosi stabili comprese tra 2 e 8 mg/die da almeno 30 giorni ed essere considerati clinicamente stabili dal medico curante. Per determinare la stabilità clinica e l’idoneità al trattamento con Sixmo vanno tenuti in considerazione i seguenti fattori: • periodo senza abuso di oppioidi • stabil पूरा दस्तावेज़ पढ़ें