Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
bedakvilin fumarat
Janssen-Cilag International NV
J04AK05
bedaquiline
Antimikobakterij
Tuberkuloza, odporna proti multidrugom
Sirturo je primerna za uporabo kot del ustrezno kombinacijo režim za pljučne multidrug odporne tuberkuloze (MDR-TB) pri odraslih in mladostnikov bolnikov (12 let na manj kot 18 let starosti, ki tehta vsaj 30 kg), ko je za učinkovito zdravljenje režim ne more drugače biti sestavljen zaradi odpornosti ali prenašanje. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Revision: 21
Pooblaščeni
2014-03-05
27 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje. Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/901/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI sirturo 20 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 28 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA SIRTURO 20 mg tablete bedakilin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 20 mg bedakilina v obliki bedakilinijevega fumarata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalnem vsebniku in vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. Sušilnega sredstva ne odstranjujte. 29 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje. Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/901/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISA Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA SIRTURO 20 mg tablete SIRTURO 100 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA SIRTURO 20 mg tablete Ena tableta vsebuje 20 mg bedakilina v obliki bedakilinijevega fumarata. SIRTURO 100 mg tablete Ena tableta vsebuje 100 mg bedakilina v obliki bedakilinijevega fumarata. Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 145 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA SIRTURO 20 mg tablete tableta Neobložena, bela do umazano bela podolgovata tableta (dolžine 12,0 mm in širine 5,7 mm) z razdelilno zarezo na obeh straneh, z vtisnjenima oznakama "2" in "0" na eni strani tablete in brez oznake na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaka odmerka. SIRTURO 100 mg tablete tableta Neobložena, bela do umazano bela okrogla bikonveksna tableta premera 11 mm z vtisnjeno oznako "T" preko oznake "207" na eni strani tablete in z oznako "100" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo SIRTURO je indicirano za uporabo kot del ustrezne kombinirane sheme zdravljenja pljučne tuberkuloze, odporne proti več zdravilom (MDR-TB - multidrug-resistant tuberculosis), pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih od 5 do manj kot 18 let in s telesno maso najmanj 15 kg), kadar se učinkovite sheme zdravljenja zaradi odpornosti ali prenosljivosti ne da drugače sestaviti (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). Pri tem je treba upoštevati uradne smernice o primerni uporabi antibakterijskih učinkovin. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom SIRTURO mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe z bakterijo _Mycobacterium tuberculosis, _ki je odp Lestu allt skjalið